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AstraZeneca pede autorização condicional de vacina na Europa

Imunizante pode ser a terceira a receber o sinal verde da Agência Europeia de Medicamentos; análise deve ser concluída até 29 de janeiro

12 jan 2021
07h29
atualizado às 07h45
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A biofarmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford enviaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização condicional para comercialização de sua vacina contra a covid-19 nesta terça-feira, 12. A autorização condicional é concedida em situações de emergência em que os dados da pesquisa do novo medicamento ainda não são extensos, mas já podem indicar que os riscos são menores que os benefícios. A EMA deve avaliar o pedido até 29 de janeiro.

Ampolas vazias para vacina da AstraZeneca contra Covid-19 no Serum Institute of India
30/11/2020
REUTERS/Francis Mascarenhas
Ampolas vazias para vacina da AstraZeneca contra Covid-19 no Serum Institute of India 30/11/2020 REUTERS/Francis Mascarenhas
Foto: Reuters

A análise dos dados da vacina será feita de forma acelerada porque a EMA já havia recebido parte das informações durante um processo de submissão contínua que já dura meses. Dados de estudos laboratoriais (não-clínicos), de qualidade da vacina (os ingredientes e como é produzida) e resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos nos testes clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul já foram analisados previamente.

Informações adicionais sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina - solicitados pelo comitê científico de medicamentos da EMA - foram enviados pela AstraZeneca e serão analisados nas próximas três semanas.

Caso seja aprovada pela EMA, a vacina de Oxford será a terceira a receber o aval na União Europeia, após a aprovação dos imunizantes da Pfizer e Moderna. A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, comemorou a notícia e garantiu que "uma vez que a vacina receba a aprovação científica, Bruxelas trabalhará com toda rapidez para autorizar seu uso na Europa".

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Estadão
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