AstraZeneca pede autorização condicional de vacina na Europa
Imunizante pode ser a terceira a receber o sinal verde da Agência Europeia de Medicamentos; análise deve ser concluída até 29 de janeiro
A biofarmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford enviaram à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) um pedido de autorização condicional para comercialização de sua vacina contra a covid-19 nesta terça-feira, 12. A autorização condicional é concedida em situações de emergência em que os dados da pesquisa do novo medicamento ainda não são extensos, mas já podem indicar que os riscos são menores que os benefícios. A EMA deve avaliar o pedido até 29 de janeiro.
A análise dos dados da vacina será feita de forma acelerada porque a EMA já havia recebido parte das informações durante um processo de submissão contínua que já dura meses. Dados de estudos laboratoriais (não-clínicos), de qualidade da vacina (os ingredientes e como é produzida) e resultados preliminares de segurança e eficácia obtidos nos testes clínicos em andamento no Reino Unido, Brasil e África do Sul já foram analisados previamente.
Informações adicionais sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina - solicitados pelo comitê científico de medicamentos da EMA - foram enviados pela AstraZeneca e serão analisados nas próximas três semanas.
Caso seja aprovada pela EMA, a vacina de Oxford será a terceira a receber o aval na União Europeia, após a aprovação dos imunizantes da Pfizer e Moderna. A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, comemorou a notícia e garantiu que "uma vez que a vacina receba a aprovação científica, Bruxelas trabalhará com toda rapidez para autorizar seu uso na Europa".
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