A Blau Farmacêutica divulgou nesta sexta-feira que está em fase avançada de desenvolvimento do biossimilar do pembrolizumabe, um dos imunoterápicos mais modernos e utilizados no mundo para o tratamento de diversos tipos de câncer.
Em fato relevante ao mercado, a Blau disse que foi auditada pela Anvisa, que emitiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) do insumo farmacêutico ativo (IFA) do medicamento, produzido no complexo industrial de Cotia (SP).
A companhia acrescentou que o projeto AMDB12 (biossimilar do pembrolizumabe) recebeu o aconselhamento científico da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e aguarda o da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) para os próximos meses.
"Após aprovação ética, prevista para o primeiro trimestre de 2026, terá início o estudo de Fase I em pacientes, etapa que complementa o exercício pré-clínico e de comparabilidade, através da análise farmacocinética, segurança, imunogenicidade e eficácia clínica", detalhou a empresa.
