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ANVISA aprova XGEVA®, da Amgen, para pacientes com mieloma múltiplo

17 out 2018 08h40
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São Paulo, 16 de outubro de 2018 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar mais uma indicação para o Xgeva® (denosumabe), da biofarmaceutica Amgen. A nova aprovação permite que pacientes com mieloma múltiplo, um tipo agressivo e recorrente de câncer de sangue, façam a prevenção de possíveis complicações relacionadas ao esqueleto, como fraturas e enfraquecimento do osso causada pela evolução da doença.

"Dentre os pacientes com mieloma múltiplo, entre 70 e 80% apresentam alguma lesão óssea no momento do diagnóstico.1 Isso ocorre porque as células do mieloma modificam o processo de reabsorção óssea", diz Daniel Martinez, Diretor Médico da Amgen Brasil. "As complicações ósseas reduzem substancialmente a qualidade de vida dos pacientes, já que causam dor e fraturas, que podem deixar o paciente internado, acamado e imobilizado por longos períodos. A prevenção da dor e de suas consequências devem ser prioridade no tratamento deste paciente".

A aprovação foi baseada em estudos clínicos que mostraram os benefícios do tratamento com Xgeva® (denosumabe) para estes pacientes. Em um estudo clínico de fase 3 demonstrou que os pacientes tratados com o medicamento atingiram uma média de 22,8 meses até a primeira complicação óssea. Além da proteção óssea, o medicamento ainda promoveu uma sobrevida livre de progressão 10,7 meses maior se comparado ao tratamento com ácido zoledrônico, totalizando 46,1 meses sem o avanço da doença. O medicamento ainda tem como benefício não ser eliminado pelos rins, o que não compromete a função renal e não requer ajuste de dose, poupando o paciente.1

Xgeva® (denosumabe) já está aprovado no Brasil desde 2016 para prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com metástase óssea de tumores sólidos, como efeitos causados por radiação óssea, cirurgia, compressão da medula espinhal e fratura patológica. Em agosto de 2018, a ANVISA aprovou o medicamento também para hipercalcemia associada à malignidade refratária a bisfosfonatos intravenosos, uma complicação em pacientes com câncer avançado, causada principalmente pelo mecanismo de renovação óssea, que piora o prognóstico.2

Sobre o Mieloma Múltiplo
O mieloma múltiplo é um câncer incurável do sangue, caracterizado por um padrão recorrente de remissão e recidiva.3 Trata-se de uma doença rara e com risco à vida, responsável por aproximadamente 1% de todos os cânceres.4,5 No mundo, aproximadamente 114.000 pessoas apresentam o diagnóstico de mieloma múltiplo a cada ano e são relatadas 80.000 mortes de pacientes anualmente.4

Sobre o Xgeva® (denosumabe)
A Xgeva® (denosumabe) tem como alvo terapêutico o ligante de RANK (RANKL), que é essencial para a formação, função e sobrevivência de osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
O aumento da atividade dos osteoclastos estimulado por esse ligante é um importante mediador de destruição dos ossos na doença óssea, em tumores metastáticos e no mieloma múltiplo. A prevenção da interação do RANK com seu ligante (RANKL) resulta na queda do número e da função dos osteoclastos e, portanto, na redução da reabsorção, liberação de cálcio esquelético e da destruição óssea induzida pelo câncer. Por ser um anticorpo monoclonal, Xgeva® (denosuambe) não é eliminado pelos rins. O medicamento é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em pacientes com mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos, hipercalcemia associada à malignidade óssea refratária a bisfosfonatos intravenosos em pacientes adultos.3

Sobre a Amgen
A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.
A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Referências

1. Raje N, Terpos E, Willenbacher W, et al. Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma: an international, double-blind, double-dummy, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018; 19(3):370-81
2. Xgeva® (denosumabe). Bula aprovada pela ANVISA em 15/10/2018.
3. Jakubowiak A. Management Strategies for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Current Clinical Perspectives. Semin iHematol 2012; 49(Suppl 1):S16-S32.
4. GLOBOCAN 2012. Global Prevalence and Incidence. Disponível em: http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0http://globocan.iarc.fr/old/summary_table_pop_prev.asp?selection=224900&title=World&sex=0&window=1&sort=0&submit=%C2%A0Execute%C2%A0. Acessado em 19/04/2018.
5. American Cancer Society. About Multiple Myeloma. Disponível em: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8738.00.pdf. Acessado em 19/04/2018.

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Informações à imprensa

Tatiana Vitta - tatiana.vitta@idealhks.com (11) 4873-7930



Website: http://www.amgen.com.br

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