IA entra em salas de cirurgia e relatos de problemas começam a surgir

Em 2021, uma unidade da gigante da saúde Johnson & Johnson anunciou "um salto à frente": ela havia adicionado inteligência artificial a um dispositivo médico usado para tratar sinusite crônica. A Acclarent disse que o software de seu sistema de navegação TruDi agora usaria um algoritmo de aprendizado de máquina para auxiliar especialistas em otorrinolaringologia em cirurgias.

O dispositivo já estava no mercado há cerca de três anos. Até então, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) havia recebido relatos não confirmados de sete casos em que o dispositivo apresentou mau funcionamento e outro caso de lesão em um paciente. Desde que a IA foi adicionada ao dispositivo, a FDA recebeu relatos não confirmados de pelo menos 100 mau funcionamentos e eventos adversos.

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Pelo menos 10 pessoas ficaram feridas entre o final de 2021 e novembro de 2025, de acordo com os relatos. A maioria supostamente envolveu erros em que o sistema de navegação TruDi informou incorretamente aos cirurgiões sobre a localização de seus instrumentos enquanto eles os usavam dentro da cabeça dos pacientes durante as operações.

O líquido cefalorraquidiano teria vazado do nariz de um paciente. Em outro caso relatado, um cirurgião perfurou acidentalmente a base do crânio de um paciente. Em dois outros casos, os pacientes teriam sofrido derrames após uma artéria importante ter sido acidentalmente lesionada.

Os relatórios da FDA sobre dispositivos podem estar incompletos e não têm como objetivo determinar as causas de ‌acidentes médicos, portanto, não está claro qual o papel que a IA pode ter desempenhado nesses eventos. As duas vítimas de derrame entraram com uma ação judicial no estado norte-americano do Texas, alegando que a IA do sistema TruDi contribuiu para seus ferimentos. "O produto era indiscutivelmente mais seguro antes da integração das mudanças no software para incorporar inteligência artificial do que após a implementação das modificações no software", alega uma dos processos.

A Reuters não pôde verificar de forma independente as alegações dos processos judiciais.

Questionada sobre os relatórios da FDA sobre o dispositivo TruDi, a Johnson & Johnson encaminhou as perguntas para a Integra LifeSciences, que em 2024 comprou a Acclarent e o sistema de navegação TruDi. ‌A Integra LifeSciences disse que os casos "não fazem nada além de indicar que um sistema TruDi estava em uso em uma cirurgia onde ocorreu um evento adverso". A empresa acrescentou que "não há evidências confiáveis que mostrem qualquer conexão causal entre o sistema de navegação TruDi, a tecnologia de IA e quaisquer lesões alegadas".

A compreensão dos incidentes surge num momento em que a IA está começando a transformar o mundo dos cuidados de saúde. Os defensores prevêem que a nova tecnologia ajudará a encontrar curas para doenças raras, descobrir novos medicamentos, melhorar as habilidades dos cirurgiões e empoderar os pacientes. Mas uma análise da Reuters sobre registros de segurança e legais, bem como entrevistas com médicos, enfermeiros, cientistas e reguladores, documenta alguns dos riscos da IA na medicina, à medida que fabricantes de dispositivos, gigantes da tecnologia e desenvolvedores de software correm para implementá-la.

Pelo menos 1.357 dispositivos médicos que utilizam IA estão agora autorizados pela FDA - o dobro do número que havia sido permitido até 2022. O sistema TruDi não é o único a ser questionado: a FDA recebeu relatos envolvendo dezenas de outros dispositivos aprimorados por IA, incluindo um monitor cardíaco que teria ignorado batimentos cardíacos anormais e um dispositivo de ultrassom que teria identificado incorretamente partes do corpo fetal.

Pesquisadores das universidades Johns Hopkins, Georgetown e Yale descobriram recentemente que 60 dispositivos médicos autorizados pela FDA que utilizam IA estavam ligados a 182 recalls de produtos, de acordo com uma carta publicada no JAMA Health Forum em agosto. A análise mostrou que 43% dos recalls ocorreram menos de um ano após os dispositivos terem sido aprovados. Isso é cerca de duas vezes a taxa de recall de todos os dispositivos autorizados sob regras semelhantes da FDA, observou a análise.

O boom da IA representa um problema para a FDA, disseram cinco cientistas atuais e ex-cientistas da agência à Reuters: o órgão está lutando para acompanhar o ritmo da enxurrada de dispositivos médicos aprimorados por IA que buscam aprovação em um ambiente em que foi alvo de demissões de funcionários importantes. Um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, que ‍inclui a FDA, disse a agência que está buscando aumentar sua capacidade nessa área.

CHATBOTS

Outra forma de inteligência artificial, os chatbots de IA generativa, também está entrando na medicina. Muitos médicos agora estão usando IA para economizar tempo, como na transcrição de receitas a pacientes. Mas os médicos também dizem que muitos pacientes usam chatbots para se autodiagnosticar ou contestar conselhos profissionais, o que representa novos desafios e riscos.

No entanto, a IA abrange mais do que modelos de linguagem grande (LLMs), e a tecnologia chegou à medicina muito antes do surgimento dos chatbots de IA há três anos.

A FDA autorizou seus primeiros dispositivos médicos aprimorados por IA em 1995 - dois sistemas que usavam software de correspondência de padrões para rastrear câncer cervical. O tipo de IA usado em dispositivos médicos hoje é frequentemente chamado de aprendizado de máquina, junto com um subconjunto conhecido como aprendizado profundo, que é treinado com dados para realizar tarefas específicas. A tecnologia é usada em radiologia, por exemplo, para aprimorar e analisar imagens médicas. Ela pode ajudar a diagnosticar cânceres, identificando tumores que os médicos podem ignorar.

Esses sistemas também são usados em dispositivos cirúrgicos. Em junho de 2022, um cirurgião inseriu um pequeno balão na cavidade sinusal de Erin Ralph em um hospital em Fort Worth, no Texas. De acordo com uma ação judicial movida por Ralph, o doutor Marc Dean estava usando o sistema de navegação TruDi, que usa IA, para confirmar a posição de seus instrumentos dentro da cabeça dela.

O procedimento, conhecido como sinuplastia, é uma técnica minimamente invasiva para tratar a sinusite crônica. Um balão é inflado para ampliar a abertura da cavidade sinusal, permitindo uma melhor drenagem e aliviando a inflamação.

Mas o sistema TruDi "enganou e desviou" Dean, de acordo com o processo movido por Ralph no Tribunal Distrital do Condado de Dallas contra a Acclarent e outros réus. Uma artéria carótida — que ‌fornece sangue ao cérebro, rosto e pescoço — teria sido lesionada, levando à formação de um coágulo sanguíneo. De acordo com o processo judicial, o advogado de Ralph disse a um juiz que os próprios registros de Dean mostram que ele "não tinha ideia de que estava perto da artéria carótida". A Reuters não pôde examinar os registros, que estão sujeitos a uma ordem de proteção judicial.

Depois que Ralph deixou o hospital, ficou claro que ela havia sofrido um derrame. A mãe de ‌quatro filhos voltou e passou cinco dias na unidade de terapia intensiva, de acordo com uma campanha de arrecadação de fundos do GoFundMe organizada para apoiar sua recuperação. Uma parte do crânio foi removida "para permitir que o cérebro tivesse espaço para inchar", afirmou o apelo do GoFundMe.

"Ainda estou fazendo terapia", disse Ralph em uma entrevista mais de um ano depois, em um blog sobre vítimas de derrame. "É difícil andar sem uma cinta e fazer meu braço esquerdo funcionar novamente."

SINUPLASTIA, AVC E PROCESSO JUDICIAL

Em maio de 2023, Dean estava usando o TruDi em outra operação de sinuplastia quando a artéria carótida da paciente Donna Fernihough supostamente "estourou". O sangue "espirrou por toda parte" - chegando até mesmo a atingir um representante da Acclarent que observava a cirurgia, de acordo com um processo movido por Fernihough no Tribunal Distrital d em Fort Worth contra a Acclarent e vários fabricantes. Uma das artérias carótidas de Fernihough foi danificada. Ela sofreu um derrame no dia da cirurgia, de acordo com o processo.

A Acclarent "sabia ou deveria saber que a suposta inteligência artificial causava ou exacerbava a tendência do produto do sistema de navegação integrado de ser inconsistente, impreciso e pouco confiável", alega a ação.

A Acclarent negou as alegações em ambos os processos, que estão em andamento, de acordo com os autos do tribunal. A empresa afirma que não projetou nem fabricou o sistema TruDi, mas apenas o distribuiu, de acordo com os autos do tribunal. A proprietária da Acclarent, Integra LifeSciences, disse à Reuters que não há evidências de uma ligação entre a tecnologia de IA e quaisquer lesões alegadas.

Dean começou a prestar consultoria para a Acclarent em 2014 e recebeu mais de US$550 mil em honorários de consultoria da empresa até 2024, de acordo com o Open Payments, um banco de dados federal que rastreia os laços financeiros entre empresas e médicos. Pelo menos US$135 mil desses honorários estavam relacionados ao sistema TruDi.

Um advogado de Dean disse que o médico não poderia comentar devido à privacidade do paciente e ao litígio em andamento. A Integra disse que Dean não é mais consultor da TruDi e que os pagamentos feitos a ele após a aquisição da Acclarent foram para refeições.

Em 2021, o então presidente da Acclarent, Jeff Hopkins, estava pressionando para colocar IA no TruDi "como uma ferramenta de marketing" para alegar que o dispositivo "tinha uma tecnologia nova e inovadora", alega o processo de Fernihough.

O software TruDi usa aprendizado de máquina para identificar segmentos específicos da anatomia de um paciente e calcular "o caminho mais curto e válido entre dois pontos especificados pelo médico", de acordo com uma publicação da Acclarent no LinkedIn. A tecnologia foi projetada para simplificar o planejamento cirúrgico e fornecer feedback em tempo real durante procedimentos como operações de seios nasais.

Os funcionários da Acclarent abordaram Dean sobre o plano de adicionar IA, afirma a ação movida por Fernihough. O cirurgião alertou Hopkins e a Acclarent "que havia questões que precisavam ser resolvidas", acrescenta a denúncia. Apesar desse aviso, alega a ação, a Acclarent "reduziu seus padrões de segurança para apressar o lançamento da nova tecnologia no mercado" e estabeleceu "como meta apenas 80% de precisão para parte dessa nova tecnologia antes de integrá-la ao sistema de navegação TruDi".

A Reuters não conseguiu confirmar se Dean emitiu o aviso. Os repórteres não puderam analisar o material apresentado em apoio às alegações de Fernihough, que está sujeito a uma ordem de proteção judicial.

Hopkins, ex-presidente da Acclarent, não respondeu a um pedido de comentário.

"PARTES ERRADAS DO CORPO"

A FDA adverte que os relatórios de eventos adversos e mau funcionamento de dispositivos são limitados: Muitas vezes carecem de detalhes, são editados para proteger segredos comerciais e não podem ser usados sozinhos para atribuir culpa. A agência também recebe, às vezes, vários relatórios para um único incidente.

A Reuters descobriu que pelo menos 1.401 dos relatórios apresentados à FDA entre 2021 e outubro de 2025 dizem respeito a dispositivos médicos que constam de uma lista da FDA de 1.357 produtos que utilizam IA.  Desses relatórios, pelo menos 115 mencionam problemas com software, algoritmos ou programação.

Um relatório da FDA em junho de 2025 alegou que o software de IA usado para ultrassons pré-natais estava identificando incorretamente partes do corpo fetal. Chamado Sonio Detect, ele usa técnicas de aprendizado de máquina para ajudar a analisar imagens fetais.

"O algoritmo de IA do software Sonio Detect é defeituoso e identifica erroneamente as estruturas fetais, associando-as às partes erradas do corpo", afirmou o relatório, que não menciona que qualquer paciente tenha sido prejudicado. O Sonio Detect é propriedade da Samsung Medison, uma unidade da Samsung Electronics. A Samsung Medison afirmou que o relatório da FDA sobre o Sonio Detect "não indica qualquer problema de segurança, nem a FDA solicitou qualquer ação da Sonio".

Pelo menos 16 relatórios alegaram que os monitores cardíacos assistidos por IA fabricados pela gigante de dispositivos médicos Medtronic não reconheceram ritmos ou pausas anormais. Nenhum dos relatórios mencionou lesões. A Medtronic informou à FDA que alguns dos incidentes foram causados por "confusão do usuário".

Os algoritmos de IA da série LINQ de monitores cardíacos implantáveis da Medtronic são descritos como "inteligência artificial de aprendizado profundo". Eles reduziram significativamente os alertas falsos e mantiveram os alertas verdadeiros de eventos cardíacos, de acordo com o site da empresa. Mas a companhia também afirma em seu site e na literatura do produto que sua tecnologia de IA, AccuRhythm AI, pode classificar incorretamente ritmos cardíacos anormais ou pausas reais.

A Medtronic disse à Reuters que analisou todos os 16 episódios e concluiu que seu dispositivo só perdeu um evento de ritmo cardíaco anormal. "Nenhum desses relatos resultou em danos ao paciente", afirmou. A Medtronic disse que alguns dos incidentes estavam relacionados a problemas com a exibição de dados, e não à tecnologia de IA. Ela se recusou a explicar completamente o que deu errado em cada incidente.

CORTES NA FDA SOB TRUMP

Em entrevistas, cinco cientistas atuais e ex-cientistas da FDA que analisaram dispositivos médicos com tecnologia de IA disseram à Reuters que os reguladores federais dos EUA agora estão menos preparados para lidar com a enxurrada de novos dispositivos.

Há cerca de quatro anos, a FDA ampliou sua lista de cientistas especializados em IA, particularmente para analisar dispositivos de imagem médica e radiologia que utilizam a tecnologia. Muitos recrutas foram designados para a divisão de Imagem, Diagnóstico e Confiabilidade de Software (DIDSR). A unidade se tornou o principal recurso da agência para avaliar a segurança da IA na medicina, disseram um funcionário atual e dois ex-integrantes da FDA à Reuters. A unidade cresceu para cerca de 40 pessoas no início do ano passado.

"Alguns reguladores seniores não têm ideia de como essas tecnologias funcionam", disse um ex-funcionário. "Nos reunimos com reguladores seniores e explicamos a eles porque achamos que essa tecnologia é segura ou não para uso no mercado."

Em seu trabalho, os cientistas tentavam "quebrar" os modelos de IA dos dispositivos, disse um ex-funcionário. Eles testaram os algoritmos de um dispositivo em várias situações clínicas e verificavam se o desempenho da IA se deteriorava com o tempo. Eles também buscaram minimizar as "alucinações", nas quais os modelos de IA às vezes geram informações falsas, escreveram funcionários da FDA em um artigo publicado em outubro.

Mas, no início do ano passado, o governo de Donald Trump começou a desmantelar a equipe de IA da FDA como parte da campanha de corte de custos encabeçada por Elon Musk. Cerca de 15 dos 40 cientistas de IA da unidade DIDSR foram ‌demitidos ou optaram por sair, disseram fontes internas da FDA. Outra unidade que elaborava políticas sobre dispositivos que utilizam IA, o Centro de Excelência em Saúde Digital, perdeu cerca de um terço de seus cerca de 30 funcionários.

Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA (HHS), disse que a FDA está aplicando os mesmos padrões rigorosos aos dispositivos médicos auxiliados por aprendizado de máquina e outras formas de IA que aplicaria a qualquer produto.

"A segurança do paciente é a maior prioridade da FDA e está na vanguarda do nosso trabalho para proteger e promover a saúde pública", disse Nixon. "A FDA vê um enorme potencial no espaço da saúde digital", incluindo dispositivos habilitados com IA e aprendizado de máquina, "para ajudar a diagnosticar e tratar uma variedade de condições". Nixone disse que a FDA continua a recrutar e desenvolver talentos com experiência em saúde digital, inteligência artificial e outras tecnologias emergentes.

Desde os cortes, a carga de trabalho quase dobrou para alguns revisores de dispositivos, disseram dois ex-funcionários. "Se você não tem os recursos, é mais provável que coisas passem", disse um ex-revisor de dispositivos que saiu da agência no ano passado.

A FDA exige ensaios clínicos para novos medicamentos, mas os dispositivos médicos passam por uma triagem diferente. A maioria dos dispositivos habilitados para IA que chegam ao mercado não precisa ser testada em pacientes, de acordo com as regras da FDA. Em vez disso, os fabricantes satisfazem as regras da FDA citando dispositivos previamente autorizados que não tinham recursos relacionados à IA, disse o doutor Alexander Everhart, instrutor da faculdade de medicina da Universidade de Washington em St. Louis e especialista em regulamentação de dispositivos médicos.

Posicionar novos dispositivos como atualizações dos já existentes é uma prática estabelecida há muito tempo, mas Everhart diz que a IA traz uma nova incerteza ao status quo.

"Acho que a abordagem tradicional da FDA para regulamentar dispositivos médicos não é suficiente para garantir que as tecnologias habilitadas para IA sejam seguras e eficazes", disse Everhart à Reuters. "Estamos confiando que os fabricantes farão um bom trabalho ao lançar os produtos. Não sei se o que está em vigor na FDA representa proteções significativas."