Anvisa autoriza a primeira fase de testes clínicos da polilaminina, substância estudada há 20 anos para regenerar lesões na medula espinhal, com cinco pacientes selecionados para avaliação de segurança do tratamento.
Nesta segunda-feira, 5, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu uma notícia animadora para a área da saúde. O órgão anunciou a liberação da primeira fase de testes clínicos da polilaminina, uma substância experimental que promete ser capaz de auxiliar na regeneração de lesões da medula espinhal. Para comprovar a segurança do tratamento, cinco pacientes deverão participar dos testes.
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Apesar de a liberação ter sido anunciada há pouco, a polilaminina não é desconhecida pelos cientistas brasileiros. Pelo contrário, a substância vem sendo estudada há mais de 20 anos por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) como um importante potencial aliado no tratamento das lesões de medula.
O que é a polilaminina?
O nome pode ser difícil de pronunciar à primeira vista, mas entender de onde vem essa substância tão importante é mais fácil do que parece.
A polilaminina nada mais é que uma versão reorganizada em laboratório da laminina, uma glicoproteína que auxilia no desenvolvimento do sistema nervoso. Na formulação que entrará em fase de testes, será utilizada a substância extraída da placenta humana.
A laminina faz parte da matriz extracelular e atua como uma espécie de "cola", conectando as células e auxiliando na formação de circuitos funcionais. Na vida adulta, no entanto, essa capacidade fica limitada, principalmente no sistema nervoso central.
Com o uso da glicoproteína, a polilaminina promete "reprogramar" essa conformação, permitindo que a laminina volte a atuar de maneira parecida às fases iniciais do desenvolvimento do sistema nervoso. Segundo o estudo, isso ajudaria na reconexão neural e, possivelmente, recuperação de lesões de medula.
Como será a primeira fase?
Apenas cinco pacientes participarão da primeira fase de testes clínicos da polilaminina. Eles deverão ter idades entre 18 e 72 anos, e apresentarem lesões agudas completas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Essas lesões também devem ter ocorrido há menos de 72 horas e precisar ter indicação cirúrgica.
Aprovada nesta segunda, a etapa será administrada pelo laboratório patrocinador do estudo, que deve informar as atualizações à Anvisa. Segundo a agência, a substância deverá ser aplicada por solução injetável diluída, em administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
É nessa fase que será avaliado se a substância é realmente segura para uso em humanos. Serão avaliados riscos potenciais, quais medidas podem ser adotadas para minimizá-los e até mesmo se o estudo deverá seguir ou não.
Só a partir dos resultados desta primeira fase é que será definido se os testes poderão avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo avaliar a eficácia do tratamento em um número maior de pacientes.
A polilaminina já foi aplicada em algum paciente antes?
A substância já foi administrada em alguns pacientes brasileiros em caráter experimental e fora de estudos clínicos formais, segundo informa o laboratório Cristália, que ainda destaca alguns cases importantes.
Um desses casos é o de Bruno Drummond, que sofreu um acidente de carro e ficou tetraplégico. Menos de 24 horas após o trauma, ele recebeu uma aplicação da polilaminina e conseguiu se recuperar completamente, sem sequelas, cinco meses após o ocorrido.
Outro paciente citado pelo laboratório é Hawana Cruz Ribeiro, uma atleta paralímpica que ficou tetraplégica após uma queda. Após ser submetida ao tratamento, ela teria relatado a melhora parcial de 60% e 70% do controle do tronco, além do retorno de sensibilidade na bexiga.
