Um estudo da Universidade da Califórnia em São Francisco revelou que a falta de padronização nas regras de aprovação de biossimilares em 19 países atrasa o acesso e encarece esses tratamentos vitais para câncer e diabetes. As exigências variam amplamente quanto a testes clínicos, substituição em farmácias e validação de dados externos. Segundo os pesquisadores, harmonizar essas normas globais facilitaria a entrada desses remédios no mercado e reduziria os custos, a exemplo dos genéricos.
27 de outubro de 2026 (Bibliomed). Os medicamentos genéricos fizeram com que os pacientes economizassem muito dinheiro nas últimas décadas. No entanto, os medicamentos biológicos mais recentes, incluindo aqueles usados para diabetes, câncer e doenças autoimunes, são mais difíceis de serem produzidos em forma genérica. Isso ocorre porque, ao contrário dos medicamentos tradicionais de "pequenas moléculas" feitos a partir de substâncias químicas, os biológicos são moléculas grandes, do tamanho de proteínas, produzidas em células vivas. Seus equivalentes, chamados biossimilares, são cópias semelhantes, mas não idênticas.
Estudo da Universidade da Califórnia em São Francisco mostra que as regulamentações para biossimilares variam em todo o mundo, retardando seu desenvolvimento e adoção. Os pesquisadores analisaram as regulamentações de biossimilares em 19 países. A maioria dos países usou linguagem semelhante para descrever os biossimilares inicialmente, mas suas regras para aprová-los divergiram rapidamente.
Alguns países aprovavam biossimilares sem problemas se eles fossem "suficientemente semelhantes" ao medicamento biológico em testes de laboratório, enquanto outros exigiam mais testes em pacientes. Alguns autorizavam os farmacêuticos a substituir um medicamento biológico por um biossimilar no balcão da farmácia, enquanto outros exigiam que o médico prescritor aprovasse ou emitisse uma nova receita. E alguns estavam abertos a usar dados e estudos de órgãos reguladores estrangeiros confiáveis, enquanto outros exigiam que as empresas repetissem os estudos localmente.
Os pesquisadores afirmam que a harmonização da aprovação de biossimilares entre os países poderia facilitar a chegada desses medicamentos ao mercado e, com sorte, reduzir os custos para todos os pacientes, assim como acontece com os genéricos.
Fonte: JAMA Health Forum. DOI: 10.1001/jamahealthforum.2026.1642.
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