Registro da vacina da Pfizer vale por três anos; preço será definido por câmara interministerial
Imunizante foi o primeiro a ter aval definitivo para uso no Brasil; negociação com o governo federal está travada
A vacina da Pfizer contra a covid-19, cujo nome comercial é Comirnaty, se tornou nesta terça-feira, 23, a primeira no Brasil a obter o registro definitivo concedido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A validade do registro é de três anos, e não de dez anos, o prazo mais comum. Agora a empresa pode, se quiser, comercializar o imunizante com o setor privado, mas depende que um órgão interministerial defina o preço máximo.
A negociação da farmacêutica americana com o governo brasileiro, em uma proposta que envolve 100 milhões de doses, está emperrada, mas o Senado quer votar um projeto de lei para destravar as tratativas.
A decisão de conceder o registro deve ser publicada em uma edição extra do Diário Oficial nesta terça-feira, 23. "Pelo fato de ser um registro baseado em um termo de compromisso, o prazo é menor justamente para que haja o acompanhamento desses termos", explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, em coletiva de impresa. Caso haja descumprimento das normas ou algum efeito adverso da vacina que apresente riscos, o registro pode ser revisto.
Ainda há uma série de dúvidas a serem respondidas, mas a relação custo-benefício de aplicar a vacina em indivíduos acima de 16 anos se mostrou positiva para a Anvisa. Segundo os dados disponíveis, a resposta de neutralização da covid-19 aparece a partir de um mês após a aplicação da segunda dose. A eficácia global da vacina é de 95%; no subgrupo brasileiro, de 87,7%.
Mendes ressaltou que a concessão do registro à Pfizer não quer dizer que a Comirnaty seja mais segura que as outras vacinas disponíveis, uma vez que a estratégia de pedir o registro emergencial ou definitivo parte da própria empresa e cabe somente à Anvisa avaliar o pedido. A Fiocruz, que produz a vacina da Oxford/ AstraZeneca, entrou com um pedido de registro definitivo em 29 de janeiro. O Instituto Butantan, responsável pela Coronavac, ainda não fez essa solicitçaão.
Com o registro definitivo, a Pfizer está liberada para comercializar o imunizante com o setor privado, em caso de interesse. Quem define o preço máximo de um medicamento no País é a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial composto pela Saúde, Casa Civil, Economia e Justiça. A Anvisa é a secretária executiva do órgão.
Por ora, não está nos planos da Pfizer vender à iniciativa privada ou até mesmo a prefeitos e governadores. Segundo representantes da empresa, as chances são mínimas. Além de as doses estarem sendo disputadas por diversos países, a companhia mira um contrato de larga escala com o Sistema Único de Saúde (SUS).
Ainda não há evidências, por exemplo, de que a vacina previna a transmissão do Sars-CoV-2 de pessoa para pessoa ou de sua eficácia contra as novas cepas, como as identificadas em Manaus, Reino Unido e África do Sul. Ainda há dados limitados sobre a segurança da vacina em pacientes com o sistema imunológico comprometido ou em grávidas.
