Butantan diz que continuará estudos e monitoramento após suspensão da vacina contra dengue
Imunizante foi suspenso temporariamente devido a reações adversas graves, incluindo duas mortes, que são investigadas
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O Instituto Butantan afirmou em um comunicado que continuará com os estudos da vacina contra a dengue após o Ministério da Saúde suspender temporariamente a aplicação do imunizante. A decisão foi tomada pela pasta devido ao alerta gerado pelos 42 casos de reações severas graves, incluindo dois óbitos, cuja relação com o imunizante ainda está sendo investigada.
Em nota publicada nesta segunda-feira, 8, o Instituto informou que mantém seu compromisso e rigor absolutos com a ciência e a saúde da população, e seguirá trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina.
“Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população”, declarou o Butantan.
Ainda segundo o instituto Butantan, o trabalho seguirá aprofundando as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS.
Entenda o caso
A Butantan-DV foi aprovada no Brasil em 2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, assim como estudos de fase 2 e fase 3, que envolveram cerca de 11 mil doses aplicadas e acompanhamento de cinco anos de parte dos vacinados na pesquisa. Com a liberação, a vacina passou a ser ofertada em janeiro pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
O imunizante do Butantan passou a circular como uma segunda vacina contra a dengue disponibilizada na rede pública, visto que a Qdenga, produzida pelo laboratório japonês Takeda, é ofertada desde 2024, já teve mais de 8 milhões de doses aplicadas no Brasil e segue em circulação.
A aplicação começou em duas frentes. Em janeiro, o foco foram moradores das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), também contando com aplicação específica na região de Araguaína, no norte de Tocantins, considerando a necessidade por conta dos índices de dengue.
Depois, a partir de fevereiro, ficou disponível para profissionais da Atenção Primária em Saúde em todo o Brasil --público que representou 417.432 das 501.044 doses aplicadas até o dia 30 de maio. Os profissionais de Saúde foram priorizados considerando a forte presença da dengue no Brasil, endemia que em 2024 ocasionou 6.321 mortes, em 2025 outras 1.791 e, neste ano, 178.
O que fez com que o Ministério da Saúde anunciasse a paralisação da vacina foram "resultados inesperados". De janeiro até o dia 30 de maio, para além das 3.703 pessoas que ficaram com sintomas semelhantes aos de dengue após receberem a vacina, 42 tiveram “sinais de alarme” — como dores abdominais, vômito persistente e sangramentos. E entre esses 42 casos, três foram graves, com dois terminando em mortes.
Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave com necessidade de internação em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Apesar da gravidade da situação, ela se recuperou e teve alta.
Já as mortes registradas foram de uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; e de um homem de 58 anos que teve um quadro febril cinco dias após a vacinação que teve choque refratário.
Em coletiva de imprensa, o ministro da Saúde Alexandre Padilha afirmou que, até o momento, não há dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre as ocorrências graves com o uso da vacina. Mesmo assim, o governo reconhece se tratar de um sinal de alerta que recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que possam ser realizadas todas as investigações necessárias.
Segundo a pasta, todos “eventos graves” são investigados – no caso, avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai).
A premissa que se segue é que a proximidade temporal da situação de saúde com a imunização não significa, necessariamente, que a vacina foi a causadora. O que, mesmo assim, demanda que uma série de fatores sejam investigados. Tais como:
- Histórico clínico da pessoa;
- Doenças preexistentes;
- Fatores de risco individuais;
- Causas alternativas;
- Desvio de qualidade;
- Erro de imunização.
Considerando o cenário, a Saúde optou pela descontinuidade temporária da aplicação da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. Além disso, passará a acontecer um monitoramento ativo por toda a rede de saúde pública com atenção especial voltada a pessoas que foram imunizadas nos últimos 21 dias.
Toda a investigação envolverá, para além do Ministério da Saúde, a Anvisa, especialistas, serviços de saúde, vigilâncias locais e o Instituto Butantan. Estudos adicionais serão tocados, assim como a vacina deve ser avaliada em mais cenários epidemiológicos e grupos populacionais.
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