FDA, dos EUA, pede remoção de avisos de suicídio dos rótulos de medicamentos para emagrecimento
O órgão regulador de saúde dos Estados Unidos solicitou nesta terça-feira aos fabricantes de medicamentos que removam as advertências sobre o risco potencial de pensamentos suicidas dos medicamentos para perda de peso GLP-1 amplamente utilizados, incluindo o Wegovy, da Novo Nordisk, e o Zepbound, da Eli Lilly.
A solicitação, que também abrange o medicamento mais antigo da Novo para perda de peso, o Saxenda, segue uma análise da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA, na sigla em inglês) que não encontrou qualquer evidência que relacione os agonistas do receptor GLP-1 a um risco maior de pensamentos ou comportamentos suicidas.
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A medida da FDA pode aliviar uma importante preocupação de segurança para a classe de medicamentos em rápido crescimento, testada ou usada para outras condições além da perda de peso, incluindo problemas cardiovasculares, doença hepática gordurosa e apneia do sono.
As advertências, parte de sua aprovação original, foram baseadas em relatos de tais eventos observados com uma variedade de medicamentos mais antigos usados ou estudados para perda de peso, disse a FDA.
Uma análise da Reuters do banco de dados de eventos adversos da agência em 2023 descobriu que ela recebeu 265 relatos de pensamentos ou comportamentos suicidas em pacientes que tomavam esses medicamentos ou similares desde 2010.
Os agonistas do receptor de GLP-1, originalmente desenvolvidos para tratar o diabetes tipo 2, imitam um hormônio intestinal que suprime o apetite, criando uma sensação de saciedade.
O Saxenda da Novo contém liraglutida e o Wegovy contém semaglutida como seus respectivos ingredientes ativos, enquanto o Zepbound da Lilly contém tirzepatida.
O porta-voz da Novo disse que a empresa está feliz em ver a recomendação da FDA para remover a advertência dos rótulos do Saxenda e do Wegovy, que atualmente incluem riscos de ideação e comportamento suicida.
Um porta-voz da Lilly disse que a empresa aprecia "a consideração cuidadosa da FDA sobre essa importante questão de segurança", acrescentando que a Lilly "continuará a trabalhar com a FDA nas próximas etapas para garantir que as informações de segurança adequadas estejam disponíveis para os prescritores".
Os rótulos desses medicamentos na UE não trazem tais avisos.
O órgão regulador disse nesta terça-feira que realizou análises adicionais de ensaios clínicos controlados por placebo envolvendo medicamentos GLP-1, que não mostraram um risco maior de pensamentos ou comportamentos suicidas em comparação com o placebo, nem outros efeitos colaterais psiquiátricos, como ansiedade, depressão, irritabilidade ou psicose.
A revisão abrangeu 91 estudos que envolveram 107.910 pacientes, incluindo 60.338 que receberam um medicamento GLP-1 e 47.572 que receberam placebo, afirmou.
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