Lei que regula pesquisa com seres humanos é sancionada com vetos
Texto define responsabilidade de patrocinadores e estudiosos e foi publicado na edição do Diário Oficial da União desta quarta-feira (29)
Após nove anos em tramitação no Congresso, a lei que regulamenta pesquisas clínicas com seres humanos foi sancionada pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, com dois vetos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (29).
O artigo que permitia a comercialização de medicamentos experimentais cinco anos após o fim dos estudos foi vetado, por violar os direitos dos participantes e prejudicar o desenvolvimento de pesquisas éticas. Outro veto, segundo a Agência Brasil, foi ao trecho que exigia comunicação ao Ministério Público sobre a participação de indígenas, considerado contrário ao princípio da isonomia.
A nova lei estabelece 56 termos legais e científicos, como biobanco e pesquisa clínica, definindo esta última como procedimentos sistemáticos para avaliar medicamentos, fatores de risco de doenças e efeitos de estados de saúde.
A ética e a lei
Também cria o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, composto por estruturas para editar normas e credenciar integrantes, além de comitês de ética responsáveis por garantir a dignidade e segurança dos participantes.
Entre os destaques, a lei proíbe a remuneração dos participantes, exceto em pesquisas de bioequivalência, e permite ressarcimento de despesas com transporte e alimentação. Assegura também a proteção dos voluntários, incluindo regras para autorização de participação de crianças e incapazes, e protocolos para situações de emergência.
Um programa de fornecimento gratuito de medicamentos experimentais deve ser apresentado antes dos ensaios clínicos, com a interrupção do fornecimento permitida apenas por decisão do participante ou por razões médicas específicas.
Além disso, a lei define responsabilidades de patrocinadores e pesquisadores, regras para fabricação, importação e exportação de produtos, armazenamento de dados e materiais biológicos, bem como diretrizes para transparência e monitoramento das pesquisas.
* Matéria publicada com informações da Agência Brasil.
