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Anvisa interrompe estudos clínicos da vacina Coronavac

Agência não esclareceu qual foi o problema registrado; o imunizante é desenvolvido pelo Instituto Butantã e o laboratório chinês Sinovac

9 nov 2020 - 21h52
(atualizado às 22h00)
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SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira, 9, os testes da vacina Coronavac, testada contra o novo coronavírus, após o registro de evento adverso grave. O órgão federal não detalhou qual foi o problema registrado com o imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O produto está em fase três de testes. 

Médico voluntário recebe dose da CoronaVac em Hospital de Porto Alegre
08/08/2020
REUTERS/Diego Vara
Médico voluntário recebe dose da CoronaVac em Hospital de Porto Alegre 08/08/2020 REUTERS/Diego Vara
Foto: Reuters

"O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo", disse a Anvisa em nota.

Segundo a agência reguladora, a interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

"Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado", disse a Anvisa, acrescentando que os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

"A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública", afirmou.

Segundo a Anvisa, são considerados eventos adversos graves: óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; evento que exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.

Estadão
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