O monitoramento de reações raras a vacinas, efeitos colaterais inesperados de medicamentos e outros possíveis sinais de risco passará a contar com uma nova estrutura no país. O Ministério da Saúde criou o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), formalizado por portaria publicada nesta sexta-feira, 12. A unidade ficará sediada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e será responsável por analisar eventos adversos, emitir alertas de segurança e subsidiar decisões regulatórias.
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A criação do órgão ocorre na semana em que o Ministério da Saúde decidiu suspender temporariamente a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida foi adotada após o registro de 42 casos de reações graves, incluindo dois óbitos, ainda sob investigação para confirmação de eventual relação com o imunizante.
Na prática, o novo centro também colocará o Brasil de forma mais integrada à rede global de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS), que reúne notificações de eventos adversos enviadas por mais de 100 países com o objetivo de identificar riscos raros ou inesperados associados a medicamentos e vacinas.
Como atuará o órgão
Apesar de a Anvisa já atuar na área de farmacovigilância, a portaria agora formaliza uma estrutura nacional dedicada à consolidação dessas ações e reforça a conexão com o sistema internacional de monitoramento.
Entre as principais funções atribuídas ao CNMM estão a identificação de problemas de segurança relacionados a medicamentos e vacinas, a elaboração de bases de dados e análises periódicas sobre eventos adversos, além do gerenciamento de sinais de risco. O órgão também será responsável por encaminhar notificações brasileiras à rede global da OMS, divulgar alertas e boletins a profissionais de saúde e propor medidas regulatórias quando houver risco à população.
O texto estabelece ainda a participação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) como apoio ao novo centro no acompanhamento dos chamados Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação ou Imunização (Esavi), termo técnico usado para descrever ocorrências registradas após a aplicação de vacinas.
Relembre o caso da vacina do Butantan
A Butantan-DV foi aprovada no Brasil em 2025 pela Anvisa após 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, assim como estudos de fase 2 e fase 3, que envolveram cerca de 11 mil doses aplicadas e acompanhamento de cinco anos de parte dos vacinados na pesquisa. Com a liberação, a vacina passou a ser ofertada em janeiro pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do PNI do Ministério da Saúde.
O imunizante do Butantan passou a circular como uma segunda vacina contra a dengue disponibilizada na rede pública, visto que a Qdenga, produzida pelo laboratório japonês Takeda, é ofertada desde 2024, já teve mais de 8 milhões de doses aplicadas no Brasil e segue em circulação.
A aplicação começou em duas frentes. Em janeiro, o foco foram moradores das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), também contando com aplicação específica na região de Araguaína, no norte de Tocantins, considerando a necessidade por conta dos índices de dengue.
Depois, a partir de fevereiro, ficou disponível para profissionais da Atenção Primária em Saúde em todo o Brasil --público que representou 417.432 das 501.044 doses aplicadas até o dia 30 de maio. Os profissionais de Saúde foram priorizados considerando a forte presença da dengue no Brasil, endemia que em 2024 ocasionou 6.321 mortes, em 2025 outras 1.791 e, neste ano, 178.
O que fez com que o Ministério da Saúde anunciasse a paralisação da vacina foram "resultados inesperados". De janeiro até o dia 30 de maio, para além das 3.703 pessoas que ficaram com sintomas semelhantes aos de dengue após receberem a vacina, 42 tiveram “sinais de alarme” -- como dores abdominais, vômito persistente e sangramentos. E entre esses 42 casos, três foram graves, com dois terminando em mortes.
Em coletiva de imprensa, o ministro da Saúde Alexandre Padilha afirmou que, até o momento, não há dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre as ocorrências graves com o uso da vacina. Mesmo assim, o governo reconhece se tratar de um sinal de alerta que recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que possam ser realizadas todas as investigações necessárias.
Considerando o cenário, a Saúde optou pela descontinuidade temporária da aplicação da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. Além disso, passou a acontecer um monitoramento ativo por toda a rede de saúde pública com atenção especial voltada a pessoas que foram imunizadas nos últimos 21 dias.
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