A vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV, foi suspensa pelo Ministério da Saúde após cerca de 500 mil doses aplicadas no Brasil. A decisão, divulgada nesta segunda-feira, 8, tem como pano de fundo o sinal de alerta gerado pelos 42 casos de reações severas graves, incluindo dois óbitos, cuja relação com o imunizante ainda está sendo investigada. O futuro dessa vacina, que foi a primeira contra a doença desenvolvida 100% no país, agora depende do desenrolar de uma série de procedimentos. Relembre como a vacina surgiu, entenda como ocorreu sua suspensão e quais os próximos passos em torno do caso.
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A Butantan-DV foi aprovada no Brasil em 2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, assim como estudos de fase 2 e fase 3, que envolveram cerca de 11 mil doses aplicadas e acompanhamento de cinco anos de parte dos vacinados na pesquisa. Com a liberação, a vacina passou a ser ofertada em janeiro pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
O imunizante do Butantan passou a circular como uma segunda vacina contra a dengue disponibilizada na rede pública, visto que a Qdenga, produzida pelo laboratório japonês Takeda, é ofertada desde 2024, já teve mais de 8 milhões de doses aplicadas no Brasil e segue em circulação.
A aplicação começou em duas frentes. Em janeiro, o foco foram moradores das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), também contando com aplicação específica na região de Araguaína, no norte de Tocantins, considerando a necessidade por conta dos índices de dengue.
Depois, a partir de fevereiro, ficou disponível para profissionais da Atenção Primária em Saúde em todo o Brasil – público que representou 417.432 das 501.044 doses aplicadas até o dia 30 de maio. Os profissionais de Saúde foram priorizados considerando a forte presença da dengue no Brasil, endemia que em 2024 ocasionou 6.321 mortes, em 2025 outras 1.791 e, neste ano, 178.
'Sinais de alarme'
O que fez com que o Ministério da Saúde anunciasse a paralisação da vacina foram "resultados inesperados". De janeiro até o dia 30 de maio, para além das 3.703 pessoas que ficaram com sintomas semelhantes aos de dengue após receberem a vacina, 42 tiveram “sinais de alarme” – como dores abdominais, vômito persistente e sangramentos. E entre esses 42 casos, três foram graves, com dois terminando em mortes.
Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave com necessidade de internação em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Apesar da gravidade da situação, ela se recueprou e teve alta.
Já as mortes registradas foram de uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; e de um homem de 58 anos que teve um quadro febril cinco dias após a vacinação que evoluiu para sintomas de dengue grave, com choque refratário.
Em coletiva de imprensa, o ministro da Saúde Alexandre Padilha afirmou que, até o momento, não há dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre as ocorrências graves com o uso da vacina. Mesmo assim, o governo reconhece se tratar de um sinal de alerta que recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que possam ser realizadas todas as investigações necessárias.
Segundo a pasta, todos “eventos graves” são investigados – no caso, avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai).
A premissa que se segue é que a proximidade temporal da situação de saúde com a imunização não significa, necessariamente, que a vacina foi a causadora. O que, mesmo assim, demanda que uma série de fatores sejam investigados. Tais como:
- Histórico clínico da pessoa;
- Doenças preexistentes;
- Fatores de risco individuais;
- Causas alternativas;
- Desvio de qualidade;
- Erro de imunização.
Considerando o cenário, a Saúde optou pela descontinuidade temporária da aplicação da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. Além disso, passará a acontecer um monitoramento ativo por toda a rede de saúde pública com atenção especial voltada a pessoas que foram imunizadas nos últimos 21 dias.
Toda a investigação envolverá, para além do Ministério da Saúde, a Anvisa, especialistas, serviços de saúde, vigilâncias locais e o Instituto Butantan. Estudos adicionais serão tocados, assim como a vacina deve ser avaliada em mais cenários epidemiológicos e grupos populacionais.
Quais os próximos passos?
Agora, a Anvisa irá instituir um painel de especialistas, com representantes do meio acadêmico e da comunidade científica, para aprofundar a investigação epidemiológica sobre a fabricação da vacina para dengue do Instituto Butantan (Butantan-DV).
Em paralelo, já notificado, o Instituto Butantan irá apresentar novos dados, que serão avaliados em conjunto com o Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde.
A vacina seguirá temporariamente descontinuada. Suas doses, “até segunda ordem”, como pontuou o Ministério da Saúde, seguirão armazenadas na Rede de Frio do SUS, estrutura que visa garantir a manutenção da qualidade dos imunobiológicos adquiridos pelo governo federal. Toda a cadeia logística em torno da vacina também será investigada.
Até o momento, não há um prazo previsto para a conclusão das investigações e uma definição final sobre o uso da vacina.
Para quem tomou a vacina em questão, a recomendação é seguir atento a possíveis sinais de risco, tais como: febre, dor abdominal intensa e contínua; vômitos persistentes; tontura; sangramentos; sonolência intensa; irritabilidade; sinais de desidratação, e piora do estado geral. Em caso de intensificação de sintomas, a recomendação é de que a pessoa busque por atendimento médico.
A investigação não invalida a eficácia da vacina, afirma o governo federal. Sendo assim, com relação à dengue, quem tomou o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan segue protegido contra os quatro tipos da doença, garantem.
O que diz o Butantan?
"No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação", afirma o Butantan.
Além disso, o instituto diz que irá manter o "compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população" e "seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados".
"Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população. O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS", conclui a nota.
