O desenvolvimento de um novo medicamento pode levar de 10 a 15 anos, passando por etapas rigorosas como testes pré-clínicos, ensaios em humanos e monitoramento após aprovação. Programas de Suporte ao Paciente (PSPs) e a pesquisa clínica, como as promovidas pela Dasa, ajudam a conectar inovações a quem mais precisa, encurtando a jornada do cuidado. 💊
Você já parou para pensar quantos anos separam uma descoberta em laboratório do remédio na sua farmácia? A resposta impressiona: entre 10 e 15 anos. Nesse período, um novo medicamento passa por etapas rigorosas antes de chegar ao paciente. De cada 10 mil moléculas testadas, apenas uma se transforma em tratamento aprovado.
O interesse por esse processo cresceu bastante nos últimos anos. Depois da pandemia, termos como "fase clínica" e "estudo em voluntários" entraram no vocabulário popular. Mas afinal, o que acontece antes de um medicamento ganhar aprovação e chegar até você?
-1hvb07no98njs.png)
Tudo começa antes dos testes em humanos
Antes de qualquer teste em pessoas, pesquisadores realizam os chamados estudos pré-clínicos. Nessa fase, cientistas avaliam como a substância se comporta em células e modelos animais. Além disso, analisam possíveis efeitos tóxicos e definem formulações e dosagens iniciais.
É nesse momento que os cientistas decidem se a molécula realmente tem potencial terapêutico. Portanto, somente depois dessa etapa os estudos em humanos podem começar. Sem essa base, nenhum medicamento avança para as próximas fases.
Fase 1: segurança em primeiro lugar
A primeira fase clínica marca o início dos testes em humanos. Geralmente, pequenos grupos de voluntários saudáveis participam dessa etapa. O foco principal é avaliar a segurança da substância e entender como o organismo absorve o composto.
Também é nesse momento que os pesquisadores identificam possíveis efeitos colaterais. Além disso, definem parâmetros de dose e tolerância que vão guiar as próximas fases.
Fase 2: o medicamento funciona?
Depois de comprovar segurança inicial, os estudos avançam para pacientes que possuem a condição-alvo. Nesta etapa, pesquisadores analisam se o medicamento realmente funciona. Ao mesmo tempo, continuam monitorando riscos e efeitos adversos.
O número de participantes aumenta consideravelmente nessa fase. Assim, começam as comparações sobre resposta clínica, dose ideal e segurança do tratamento.
Fase 3 do medicamento: comparação em larga escala
Considerada uma das etapas mais longas e caras do desenvolvimento farmacêutico, a fase 3 envolve milhares de pacientes. O objetivo é confirmar resultados anteriores e comparar o novo tratamento com terapias já existentes.
Isso significa reunir evidências robustas para submissão às agências regulatórias, como a Anvisa. Diferentes centros de pesquisa participam simultaneamente, o que aumenta a confiabilidade dos dados coletados.
Fase 4: monitoramento continua mesmo após aprovação
Mesmo depois da aprovação e chegada ao mercado, o acompanhamento não termina. Nesta fase, chamada de farmacovigilância, especialistas monitoram o comportamento do medicamento em larga escala. Observam efeitos raros, reações adversas e até novas possibilidades de uso.
Ou seja, a segurança do tratamento continua sendo avaliada em condições reais de utilização. Isso garante que qualquer risco identificado tardiamente seja rapidamente comunicado.
O desafio de levar o medicamento a quem precisa
Após a aprovação regulatória, surge um novo desafio: garantir que o tratamento chegue de fato à população. É nesse contexto que entram os Programas de Suporte ao Paciente (PSPs).
Esses programas conectam a inovação terapêutica à prática clínica. Dessa forma, facilitam o acesso ao diagnóstico e ao tratamento adequado. "Os Programas de Suporte ao Paciente representam a etapa de entrada de uma nova terapia no mercado, sem perder de vista a segurança e a eficácia neste momento", explica Victor Gadelha, Superintendente de Pesquisa Clínica e Soluções de Dados da Dasa.
Na prática, o acesso a um exame através desses programas, como um teste genético, torna-se decisivo. Isso melhora a assertividade terapêutica e reduz o tempo até o início do tratamento certo. O resultado é uma jornada de cuidado mais curta, com melhora do desfecho clínico em diversos casos.
Desde 2020, mais de 86 mil pacientes já passaram por exames diagnósticos viabilizados por esses programas. A Dasa atua em parceria com mais de 30 indústrias farmacêuticas, participando de mais de 70 programas de suporte. Oncologia, neurologia e doenças raras concentram 77% dessas iniciativas.
"Essa colaboração com a indústria farmacêutica, acima de tudo, tem o propósito de colocar o paciente no centro, encurtando sua jornada de cuidado", reforça Gadelha.
Capilaridade nacional garante o acesso ao medicamento
A operação por trás desse acesso exige precisão e alcance em todo o território nacional. Com mais de 800 unidades e 40 marcas de medicina diagnóstica, a Dasa consegue atender regiões distantes também.
"Nosso papel é viabilizar com eficiência e qualidade toda a etapa diagnóstica, com gestão de ponta a ponta, inclusive nas regiões mais afastadas", destaca Andresa Forte, gerente de Operações em Pesquisa e Solução de Dados da Dasa.
Além dos PSPs, a Dasa conduz estudos clínicos próprios através do CPClin, centro com mais de duas décadas de atuação. Atualmente, há estudos abertos em neurologia, cardiologia, endocrinologia e reumatologia. Condições como esclerose múltipla, Alzheimer em estágio inicial, Parkinson e lúpus fazem parte dessas pesquisas.
"Um dos principais desafios da pesquisa clínica é o recrutamento de pacientes. Às vezes, acessamos mil pessoas para conseguir apenas uma, devido aos muitos critérios e variáveis", explica Gadelha. Para pacientes com doenças raras ou em tratamento pelo SUS, participar de uma pesquisa pode significar acesso a um medicamento ainda não disponível no mercado.
A participação é voluntária e sem custo, inclusive com suporte para transporte e alimentação quando necessário. Interessados podem se inscrever pelo site da CPclin ou pelo e-mail voluntario.pesquisa@dasa.com.br.
Apesar da complexidade de todo esse processo, ele existe para garantir uma coisa: sua segurança. Ainda assim, o desafio de levar inovação até quem precisa continua sendo tão importante quanto a ciência por trás do medicamento.
