Sete pacientes que recebiam o tratamento experimental com a substância polilaminina podem ter morrido no Brasil desde fevereiro. A informação foi divulgada durante uma apresentação da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com substância durante a Rio Innovation Week. Segundo ela, os casos ocorreram no programa de acesso expandido do Laboratório Cristália, responsável por disponibilizar o produto fora do estudo clínico formal. Contudo, a empresa afirma que as mortes não possuem relação direta com a aplicação do remédio.
Polilaminina
O mecanismo de uso compassivo permite que doentes graves acessem produtos sob análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes da aprovação final.
Evolução clínica e dados dos pacientes
Mais de 100 pessoas já receberam a substância no país via autorização regulatória. Diante desse cenário, a pesquisadora detalhou o acompanhamento de um grupo específico de pacientes:
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Pacientes monitorados: 17 pessoas completaram o período mínimo de seis meses de observação clínica.
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Evolução registrada: 10 pacientes apresentaram avanços em sensibilidade ou controle motor na região anal.
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Óbitos confirmados: 7 pacientes faleceram durante o período de tratamento, sendo o caso mais recente registrado nesta quinta-feira (6).
Em vista disso, especialistas ressaltam que avanços na escala de sensibilidade não significam a recuperação total dos movimentos das pernas.
Regulamentação da Anvisa e próximos passos
Do mesmo modo, a Anvisa informou que recebeu 128 pedidos para o uso da polilaminina, autorizando 110 deles. Nesse ínterim, o órgão regulador reduziu a janela de aplicação de 90 para até 3 dias após a lesão medular, alinhando a concessão aos critérios científicos originais.
Por fim, o laboratório garante que a taxa de eventos adversos graves diretamente ligados à proteína é nula. Além disso, a polilaminina ainda precisa iniciar o ensaio clínico oficial no Hospital das Clínicas da USP e na Santa Casa de São Paulo para comprovar, cientificamente, sua eficácia e segurança em humanos.
