Aval da Anvisa não garante início dos testes para vacina da covid nesta semana em São Paulo
Recrutamento dos voluntários para participação do estudo clínico ainda não começou, segundo informa o Instituto Butantan
Mesmo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) libere ainda nesta semana o estudo clínico da vacina chinesa contra o coronavírus, que será testada em São Paulo, o início do programa ainda depende de uma série de etapas internas antes de o imunizante poder ser aplicado em humanos. O governador João Doria (PSDB) disse nesta segunda-feira, 29, em entrevista coletiva, que São Paulo aguardava o aval do órgão federal para iniciar "imediatamente" a testagem, o que não irá ocorrer.
"Quero registrar que estamos aguardando para esta semana a aprovação final da Anvisa para que o Instituto Butantan inicie imediatamente os testes clínicos da terceira fase da Coronavac, a vacina do Instituto Butantan com a Sinovac, o laboratório chinês com o qual temos acordo", disse Doria, na entrevista coletiva em que anunciou a multa para o não de máscaras no Estado. "São 9.000 voluntários já cadastrados e nós estamos apenas aguardando a autorização da Anvisa. E volto a repetir: tenho certeza de que a Anvisa o fará esta semana", afirmou o governador, ao cobrar publicamente o órgão, vinculado ao Ministério da Saúde.
Segundo a assessoria de imprensa do Butantan, entretanto, a liberação da Anvisa é apenas uma das etapas que ainda precisa ser vencida antes de os testes terem início.
Quando a agência liberar o início do estudo clínico, o programa de testagem da vacina ainda terá de passar por um conselho ético que vai validar a metodologia da testagem em humanos. A validação poderá ser feita pelo Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, ou pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq), que é vinculada à Secretaria Estadual da Saúde.
Passada essa aprovação, ainda segundo a assessoria de imprensa do instituto, o Butantan ainda definirá quais de seus centros de pesquisa parceiros (a maioria deles são hospitais e universidades) que irão desenvolver o teste. E só então definidos os critérios para recrutamento dos voluntários que participarão do estudo.
Por ora, de acordo com o Instituto Butantan, os possíveis voluntários ainda não estão determinados. Eles poderão estar espalhados pelo Estado ou concentrados em uma parte específica de São Paulo. Só então as vacinas chinesas, que ainda não chegaram em São Paulo, serão aplicadas.
O teste consiste na aplicação da vacina a cerca de 4.500 pessoas. Outras 4.500 devem receber um placebo, sem efeito. Além de verificar se o produto de fato estimulou o organismo a produzir os anticorpos necessários para impedir a infecção pelo coronavírus, o teste vai verificar se a vacina é segura ou se produz efeitos colaterais que podem inviabilizar sua aplicação em massa.
Doria, na fala em que mencionou a Anvisa, parabenizou o governo federal por fechar um acordo similar ao de São Paulo, mas com a universidade de Oxford, da Inglaterra, que está desenvolvendo vacina em parceria com o laboratório AstraZeneca. O Ministério da Saúde também fará uma estudo clínico com o imunizante. O governador disse que era um "passo importante" do ministério, sem citar o presidente Jair Bolsonaro. Ambas as vacinas estão na mesma fase de testes, quando são aplicadas a uma população de alguns milhares de pessoas, após o sucesso em um estudo com um grupo menor de voluntários.
O acordo entre o Butantan e a Sinovac para a realização do estudo clínico da vacina foi anunciado no último dia 11. O contrato, segundo o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, está sob sigilo. O custo da testagem é estimado em R$ 85 milhões e prevê a transferência de tecnologia para que a vacina chinesa possa ser produzida no Brasil. Mas a produção do imunizante em São Paulo ainda depende de uma série de fatores.
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