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Anvisa autoriza novos ensaios clínicos com terapias celulares no Brasil
Decisão contempla protocolos de pesquisa para mieloma múltiplo e lúpus eritematoso sistêmico
Anvisa autorizou estudos clínicos de terapias celulares para tratar mieloma múltiplo e lúpus eritematoso sistêmico, envolvendo as empresas AstraZeneca e Bristol-Myers Squibb.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de dois novos estudos clínicos com produtos de terapia celular avançada no Brasil. A decisão foi publicada nesta quarta-feira, 9, no Diário Oficial da União. O ato administrativo partiu da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Anvisa, deferindo petições apresentadas por laboratórios farmacêuticos internacionais para pesquisas de classe II.
Quais estudos clínicos receberam autorização da Anvisa?
A Anvisa deferiu testes clínicos de terapias celulares com tecnologia CAR-T para o tratamento de mieloma múltiplo e lúpus eritematoso sistêmico. Os protocolos clínicos envolvem participantes humanos e avaliam a resposta das células modificadas contra alvos específicos no organismo.
O primeiro projeto aprovado pertence à AstraZeneca. Trata-se do estudo de fase 3 denominado DURGA-5, que avalia a aplicação do produto AZD0120 em participantes com diagnóstico de mieloma múltiplo não elegíveis para transplante autólogo de células-tronco.
Como funciona o protocolo para lúpus eritematoso sistêmico?
O segundo protocolo aprovado pertence à Bristol-Myers Squibb Farmacêutica para o ensaio clínico Breakfree-SLE de fase 2. A pesquisa utiliza o produto CC97540 (BMS-986353) em pessoas com lúpus ativo e nefrite lúpica com resposta insuficiente a tratamentos convencionais.
Texto gerado com ajuda de Inteligência Artificial e editado pelo nosso time de jornalistas.
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