EUA aprovam genérico de lenacapavir para prevenção do HIV

Decisão abre caminho para ampliar o acesso em países de baixa e média renda. No Brasil, alto custo segue como principal obstáculo para a incorporação da terapia ao SUS.A agência reguladora sanitária dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou nesta segunda-feira (02/11) uma versão genérica do lenacapavir, um medicamento injetável altamente eficaz para a prevenção do HIV, administrado duas vezes por ano.

A aprovação foi anunciada pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories e pela iniciativa global de saúde Unitaid e facilita a chegada da droga a países de baixa e média renda. Trata-se de um aval temporário que ainda não permite a comercialização nos EUA, mas autoriza a distribuição em países em desenvolvimento por meio de programas de ajuda humanitária.

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O lenacapavir foi desenvolvido originalmente pela farmacêutica americana Gilead Sciences e recebeu aprovação nos EUA em junho de 2025 após demonstrar eficácia superior a 99,9% em grandes ensaios clínicos.

Brasil ficou de fora de acordo para produção de genérico

Contudo, o alto custo do medicamento o torna inacessível para muitos países. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou seu uso para prevenção do HIV-1 em janeiro, mas o governo vinha enfrentando dificuldades para disponibilizar a droga no Sistema Único de Saúde (SUS).

Apesar de ter sido um dos países onde o medicamento foi testado, o Brasil ficou de fora do acordo de licenciamento voluntário assinado pela farmacêutica Gilead, que autorizou seis empresas a produzirem versões genéricas do lenacapavir. Em julho, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, chegou a dizer que a pasta procurava alternativas devido ao valor "inviável" do medicamento. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos estipulou que o preço máximo a ser cobrado do consumidor por injeção seria de R$ 20,9 mil.

Já a versão genérica produzida pela farmacêutica Dr. Reddy's Laboratories será disponibilizada por 40 dólares por pessoa ao ano (cerca de R$ 217) a 120 países de baixa e médica renda, conforme compromisso firmado em setembro de 2025 entre a Unitaid, o instituto africano de pesquisa em saúde Wits RHI, a Clinton Health Access Initiative (CHAI).

Entre os países beneficiados pelo acordo estão Etiópia, Botsuana, Malawi, Moçambique, Namíbia, Ruanda, Zâmbia e Vietnã. Já Brasil, Peru e México não serão alcançados pela distribuição.

"Este é um marco extraordinário para a saúde global. Por muito tempo, pessoas de países de baixa e média renda tiveram de esperar uma década ou mais para acessar medicamentos inovadores já disponíveis em outras regiões", afirmou Carmen Perez-Casas, responsável pela estratégia de HIV e preparação para pandemias da Unitaid, em entrevista à agência de notícias AFP.

"Com o lenacapavir, reduzimos esse intervalo para pouco mais de um ano. Ter um genérico aprovado pela FDA por 40 dólares por pessoa ao ano, um preço comparável ao das pílulas diárias de prevenção ao HIV, é uma conquista notável", acrescentou.

Já em um acordo separado, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) desenvolve um projeto com a Gilead Sciences para levar o medicamento genérico ao Brasil e a outros países latino-americanos que possuem alta incidência de HIV. A proposta foi anunciada em setembro, mas ainda está em fase de estruturação.

O que é o lenacapavir

O lenacapavir foi eleito a "Descoberta do Ano" de 2024 pela revista científica Science, que destacou as pesquisas fundamentais por trás do medicamento. O alvo da droga é a proteína do capsídeo do HIV, estrutura que forma uma espécie de cápsula protetora ao redor do material genético do vírus.

A infecção pelo HIV já representou uma sentença quase inevitável para o desenvolvimento da Aids (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida), estágio em que o sistema imunológico fica tão comprometido que infecções comuns podem causar doenças graves.

Os primeiros antirretrovirais capazes de suprimir completamente o HIV e impedir a progressão para a Aids surgiram em 1996. As gerações mais recentes desses medicamentos são ainda mais eficazes, permitindo que pessoas com o vírus tenham expectativa de vida semelhante à da população em geral, desde que mantenham o tratamento.

A profilaxia pré-exposição (PrEP) oral foi aprovada em 2012. Antes do lenacapavir, a principal inovação na área havia sido o cabotegravir, aprovado em 2021 e administrado por injeções a cada dois meses.

Já o lenacapavir é aplicado apenas duas vezes ao ano. Ele é administrado de forma semelhante a uma vacina, embora não estimule uma resposta imunológica nem atue treinando o sistema imunológico. A estratégia pode ser mais eficaz que os comprimidos diários, cuja eficácia depende do uso contínuo e correto.

Perez-Casas afirmou que o principal desafio agora é transformar a aprovação regulatória em acesso efetivo para a população. "Estimamos que 1,2 milhão de pessoas tenham contraído HIV no ano passado, apesar de já dispormos de um medicamento que oferece proteção próxima de 100% com apenas duas injeções por ano", disse.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), 41 milhões de pessoas viviam com HIV em todo o mundo em 2025 e 570 mil morreram por causas relacionadas ao vírus naquele ano.

"A demanda é elevada e não podemos perder o impulso. A Unitaid já trabalha com governos e parceiros para apoiar a implementação liderada pelos próprios países, garantindo que as comunidades tenham papel central na disponibilização dessa inovação para quem mais precisa", diz Perez-Casas.

gq/ra (AFP, DW, Agência Brasil, OTS)