Comissão Europeia aprova Bavencio (avelumabe) para o tratamento do câncer de células de Merkel metastático
Merck e Pfizer anunciam que a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização para comercialização do BAVENCIO® (avelumabe) em monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células de Merkel metastático (MCCm), uma doença rara e agressiva. BAVENCIO terá autorização de comercialização nos 28 países da União Europeia além de Noruega, Liechtenstein e da Islândia. Espera-se que BAVENCIO fique comercialmente disponível para prescrição a pacientes na Europa nos próximos meses, com lançamento inicial na Alemanha e no Reino Unido a partir de outubro deste ano.
"A decisão da Comissão Europeia é significativa para BAVENCIO e, mais importante, para os pacientes europeus que vivem com esta doença rara", diz Luciano Rossetti, Vice-presidente Executivo, Líder Global de Pesquisa & Desenvolvimento no negócio Biopharma da Merck. "Nossa aliança com a Pfizer mostra o poder do trabalho em conjunto e agradecemos a todos que ajudaram a trazer a primeira e única imunoterapia aprovada para CCMm para pacientes europeus".
"Esta aprovação europeia dá continuidade às aprovações aceleradas que a BAVENCIO recebeu nos EUA no início deste ano", diz Liz Barrett, presidente global da área de Oncologia da Pfizer. "Estamos agora um passo mais perto do nosso objetivo de disponibilizar BAVENCIO para pacientes em todo o mundo".
Aproximadamente 2,5 mil europeus são afetados pelo carcinoma de células Merkel a cada ano, com doença metastática diagnosticada em 5% a 12% deles. Menos de 20% dos pacientes com CCM metastático sobrevivem mais de cinco anos.
"O carcinoma de células Merkel é um tipo raro e particularmente agressivo de câncer de pele com poucos resultados no tratamento, especialmente para aqueles com doença metastática", diz Dirk Schadendorf, diretor de dermatologia do Hospital Universitário de Essen, na Alemanha. "Esta aprovação é um avanço significativo para os pacientes e suas famílias que sofrem desta doença devastadora".
A aprovação da CE baseia-se em dados do JAVELIN Merkel 200, um estudo internacional, multicêntrico, de braço único, aberto e de Fase II; com duas partes:
A Parte A incluiu 88 pacientes com CCMm cuja doença havia progredido após pelo menos um tratamento de quimioterapia. A taxa de resposta objetiva foi de 33%, com 11% dos pacientes com resposta completa e 22% dos pacientes com resposta parcial. No momento da análise, as respostas tumorais eram duradouras, sendo que 93% das respostas que duraram pelo menos seis meses (n = 25) e 71% das respostas que duraram pelo menos 12 meses (n = 13). A duração da resposta variou de 2,8 meses para mais de 24,9 meses.
A Parte B, no momento do corte de dados, incluiu 39 pacientes com CCMm confirmados histologicamente que não haviam sido tratados com terapia sistêmica para a doença metastática. A taxa de resposta objetiva foi de 62%, com 14% dos pacientes com resposta completa e 48% dos pacientes com resposta parcial. Sessenta e sete por cento dos pacientes apresentaram taxa de sobrevida livre de progressão de três meses.
A segurança do Avelumabe já foi avaliada em 1.738 pacientes com tumores sólidos, incluindo CCM metastático (N = 88) com uma dose de 10 mg / kg a cada 2 semanas em estudos clínicos:
1.738 pacientes com tumores sólidos receberam 10 mg/kg a cada 2 semanas. Nessa população de pacientes, as reações adversas mais comuns foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), constipação (18,4%), reações relacionadas à infusão (17,1%) , redução de peso(16,6%) e vômitos (16,2%). As reações adversas de Grau ≥ 3 mais comuns foram anemia (6,0%), dispneia (3,9%) e dor abdominal (3,0%). Reações imunomediadas adversas graves foram relacionadas à infusão.
A decisão da CE segue a aprovação prioritária do FDA (Food and Drug Administration) para BAVENCIO no início deste ano para o tratamento de CCMm e pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que apresentam progressão da doença durante ou após a quimioterapia baseada em platina. BAVENCIO também recebeu autorização de comercialização da Swissmedic em 05 de setembro de 2017 para o tratamento de pacientes com CCMm, cuja doença progrediu após pelo menos um tratamento de quimioterapia.
O programa de desenvolvimento clínico para BAVENCIO, conhecido como JAVELIN, envolve pelo menos 30 programas clínicos e mais de 6,3 mil pacientes avaliados em mais de 15 tipos de tumores diferentes. Além do CCMm, esses tumores incluem mama, junção gástrica/gastroesofágica, cabeça e pescoço, linfoma de Hodgkin, melanoma, mesotelioma, pulmão de células não pequenas, ovário, carcinoma de células renais e carcinoma urotelial.
Sobre Carcinoma de Célula de Merkel Metastático
O CCM metastático é uma doença rara e agressiva em que as células tumorais se formam na camada superior da pele, perto das terminações nervosas. O CCM, também conhecido como carcinoma neuroendócrino da pele ou câncer trabecular, geralmente começa nas áreas de pele que são mais frequentemente expostas ao sol, incluindo cabeça e pescoço e os braços. Os fatores de risco para CCM incluem a exposição ao sol e a infecção pelo poliemavirus de células de Merkel. Os homens caucasianos com mais de 50 anos têm risco aumentado de desenvolver CCM. O CCM é frequentemente diagnosticado de forma incorreta como outros tipos de câncer de pele e cresce a uma taxa exponencial na pele cronicamente danificada pelo sol. As opções atuais de tratamento para CCM na Europa incluem cirurgia, radiação e quimioterapia. O tratamento para CCM metastático ou fase IV é geralmente paliativo.
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