Anvisa regulamenta cultivo de cannabis medicinal por pessoas jurídicas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), um conjunto de resoluções que estabelecem as normas para o cultivo de cannabis medicinal em território brasileiro. A medida é restrita a pessoas jurídicas, o que inclui empresas do setor farmacêutico, instituições de ensino, centros de pesquisa e associações de pacientes. A nova regulamentação não autoriza o plantio para indivíduos ou para fins recreativos.

Anteriormente, a legislação do país permitia o registro, a manipulação e a comercialização de produtos derivados da planta, mas proibia o seu cultivo doméstico. Essa configuração obrigava a indústria e as instituições de pesquisa a importar a matéria-prima ou extratos processados, o que elevava custos e limitava o desenvolvimento tecnológico nacional.

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A decisão da agência reguladora atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024. O tribunal estabeleceu que a Anvisa deveria regulamentar a atividade exclusivamente para finalidades medicinais e farmacológicas, visando suprir a demanda interna e fomentar a ciência brasileira.

A regulamentação da cannabis aprovada pela Anvisa divide-se em quatro eixos principais para organizar a cadeia produtiva e de pesquisa:

1. Produção e comercialização: Empresas autorizadas podem cultivar a planta para fabricação de produtos. O limite de THC (tetrahidrocanabinol) permitido é de 0,3%, conforme os parâmetros judiciais. Os insumos devem ser registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).

2. Pesquisa científica: Instituições reconhecidas pelo MEC, indústrias e órgãos de defesa podem conduzir estudos com matéria-prima nacional. As unidades de cultivo devem possuir barreiras físicas, vigilância ininterrupta e inspeção sanitária prévia.

3. Produção associativa: Foram criadas regras específicas para que associações de pacientes produzam derivados destinados exclusivamente aos seus associados cadastrados.

4. Controle de substâncias: A cannabis foi incluída oficialmente na lista de substâncias sob controle especial, equiparando-se ao regime de entorpecentes e psicotrópicos.

Até o momento, o mercado nacional dispõe de cerca de 40 produtos derivados, mas nenhum é classificado formalmente como medicamento. A ausência de cultivo local impedia a realização de estudos clínicos completos de eficácia, necessários para o registro medicamentoso.

De acordo com especialistas da área médica e jurídica, a produção nacional tende a reduzir os custos finais para o consumidor e para o Sistema Único de Saúde (SUS), além de garantir a padronização dos insumos. A exigência de prescrição médica com retenção de receita em farmácia permanece em vigor para todos os itens produzidos sob as novas regras.