A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta segunda-feira, 5, o início da primeira fase do estudo clínico com a polilaminina no tratamento de pessoas com lesão medular. A proteína vem sendo testada na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e gerou repercussão em setembro de 2025, após uma coletiva de imprensa com a presença de pacientes que participaram dos testes-piloto.
De acordo com a agência, a pesquisa vai analisar a aplicação da molécula em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Essa fase será patrocinada pela farmacêutica Cristália. Em nota, a empresa afirma que possui uma parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e com a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, que já dispõem de cirurgiões treinados para a aplicação da substância. Já para a etapa de reabilitação, os pacientes terão o apoio da AACD.
Por se tratar de um estudo de fase 1, o objetivo é avaliar o perfil de segurança da molécula. A eficácia só poderá ser confirmada nas fases seguintes, caso os resultados iniciais permitam o avanço da pesquisa. Durante essa etapa, serão monitorados possíveis eventos adversos, com análise da frequência, gravidade e relação com o uso da substância.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma forma polimerizada da laminina, proteína natural presente em praticamente todo o corpo humano e fundamental para a organização dos tecidos.
No sistema nervoso, a substância participa da divisão e da sobrevivência das células, orienta a migração dos neurônios, estimula o crescimento dos axônios e contribui para a mielinização, processo essencial para a transmissão dos impulsos nervosos, como explicou Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora responsável pelo projeto, em entrevista ao Estadão.
A proteína vem sendo estudada em lesões medulares há mais de duas décadas no Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ. Entre 2016 e 2021, uma equipe de pesquisadores recrutou dez pacientes que receberam uma injeção de polilaminina na medula em hospitais do Rio de Janeiro e de Minas Gerais até seis dias após o trauma. O objetivo era avaliar a segurança da substância.
Dois voluntários foram excluídos por critérios clínicos. Entre os demais, houve melhora das funções motoras e da sensibilidade em relação ao quadro inicial. Três participantes morreram ao longo do acompanhamento, mas avaliadores externos indicaram que os óbitos não tiveram relação com a molécula.
Testes acadêmicos prévios, como no caso da polilaminina, podem servir de base para novos estudos, mas não substituem a pesquisa clínica, composta por quatro fases:
- A substância é testada em um pequeno grupo de participantes com o objetivo de avaliar a segurança.
- Os testes são realizados com um número maior de participantes, visando à análise da segurança, eficácia e dosagem ideal.
- A substância é testada em grandes grupos de voluntários e os resultados permitem avaliar a eficácia comparativa e o risco/benefício.
- Processo de monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos após a sua autorização e disponibilização no mercado (farmacovigilância).
Autorização
Os dados iniciais para a autorização da pesquisa foram apresentados à Anvisa no fim de 2022. Desde então, a agência promoveu reuniões técnicas e orientações científicas para adequação aos requisitos regulatórios e técnicos necessários à condução do estudo.
"No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 µg/mL na forma de solução injetável, que deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada", diz a Anvisa.
Segundo a agência, a empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos observados ao longo do estudo, inclusive os não graves.
