O Reino Unido será o primeiro país a adotar regras abrangentes para monitorar continuamente dispositivos médicos com inteligência artificial, inclusive após a aprovação de uso. O governo aceitou 44 recomendações regulatórias e publicará um plano de implementação para o sistema de saúde até 2027, com prévia ainda este ano. A medida foca na vigilância pós-comercialização dessas ferramentas, que usam algoritmos adaptativos e evoluem na prática clínica, servindo de modelo internacional.
Os dispositivos médicos baseados em IA precisarão de monitoramento constante mesmo após serem aprovados para uso, em vez de uma única verificação de segurança prévia à aprovação, afirmou na terça-feira (horário local) o chefe do órgão regulador de medicamentos do Reino Unido.
O governo do Reino Unido aceitará todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas de IA, informou.
O governo se compromete a publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027 (no hemisfério norte), com uma versão preliminar prevista para o final deste ano.
O plano definirá metas de execução e prazos para a implementação de cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente.
Lawrence Tallon, diretor-executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês), disse à Reuters que muitos países estão agora entrando em contato com o Reino Unido para aprender com sua abordagem.
"Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não determinísticos", disse ele, referindo-se aos sistemas de IA que evoluem e se adaptam enquanto os médicos os utilizam.
A MHRA também começará a aceitar inscrições para a terceira fase de seu programa "AI Airlock", com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida depois que eles passarem a ser usados na prática clínica.
