A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma resolução, nesta segunda-feira (27), que suspende de forma imediata a comercialização e o uso de todos os medicamentos que contêm a substância clobutinol em sua composição. O fármaco, que vinha sendo utilizado no Brasil como um supressor da tosse, especialmente em casos de tosse seca, teve sua segurança questionada por órgãos de saúde. A medida, publicada no Diário Oficial da União, baseia-se em um parecer técnico da Gerência de Farmacovigilância, que concluiu que os riscos associados ao componente são superiores aos benefícios clínicos esperados para os pacientes.
Risco cardíaco causa suspensão urgente
A decisão da autarquia é categórica quanto à necessidade de interrupção do uso desses produtos. Conforme divulgado pelo órgão regulador, a posição oficial é clara: "Pela avaliação, a situação é suficientemente grave para justificar a suspensão dos medicamentos que contenham a substância". A preocupação central dos especialistas reside no potencial do clobutinol em provocar arritmias cardíacas graves. O cloridrato de clobutinol, presente no mercado brasileiro desde 1961, servia para tratar quadros de tosse irritativa e não produtiva, onde não ocorre a eliminação de muco. Contudo, a segurança dessa terapia deixou de ser sustentável diante das novas evidências científicas.
Entenda o histórico da proibição
O movimento de retirada desse medicamento não é isolado ou recente em nível global. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já havia proibido a comercialização do fármaco ainda em 2007. Naquele mesmo ano, o laboratório Boehringer Ingelheim, responsável pela fabricação do xarope Silomat, que continha o princípio ativo, também retirou voluntariamente o produto do mercado. Apesar dessas medidas internacionais, a substância continuou circulando no Brasil, muitas vezes presente em formulações genéricas ou em outros produtos comerciais, como é o caso do xarope Hytos Plus.
Sintomas de alerta para o paciente
As restrições foram motivadas por estudos que demonstraram que o clobutinol provoca o prolongamento do intervalo QT, uma etapa específica do ciclo do batimento cardíaco. Esse efeito colateral altera o ritmo do coração, podendo levar a episódios de desmaios. Quando ocorre a desregulação dos batimentos, o paciente desenvolve a arritmia, que pode se manifestar de forma taquicárdica ou bradicárdica. É fundamental que a população esteja atenta a sinais como fraqueza, tonturas, sudorese e desmaios. Outros sintomas que também exigem cautela incluem confusão mental, falta de ar, mal-estar acentuado e a sensação de peso na região do peito. Ressalta-se que, em alguns casos, o quadro pode ser assintomático, mas, quando não tratado, pode evoluir para condições graves, como parada cardíaca ou morte súbita.
