Anvisa cria grupo para investigar vacina da dengue do Butantan

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou um grupo para aprofundar e coordenar as avaliações sobre a vacina contra a dengue do Instituto Butantan, a Butantan-DV, após o registro de 42 reações adversas consideradas severas, incluindo dois óbitos. A portaria 715/2026 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira, 16.

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O imunizante foi suspenso temporariamente no último dia 8,  pelo Ministério da Saúde, após cerca de 500 mil doses aplicadas no Brasil. O futuro dessa vacina, que foi a primeira contra a doença desenvolvida 100% no País, agora depende do desenrolar de uma série de procedimentos. 

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Em coletiva de imprensa, o ministro da Saúde Alexandre Padilha afirmou que, até o momento, não há dados suficientes para estabelecer uma relação de causalidade entre as ocorrências graves com o uso da vacina. Mesmo assim, o governo reconhece se tratar de um sinal de alerta que recomenda a descontinuidade temporária da atual estratégia de vacinação até que possam ser realizadas todas as investigações necessárias. 

De acordo com a Agência, o grupo será responsável por apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância, além de estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas, que terá caráter consultivo e contará com profissionais externos especializados. 

Eles organizarão as discussões técnicas, a consolidação de evidências e a elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória. A medida integra as ações da Anvisa para   comprovar uma relação de causa e efeito entre a vacinação e as ocorrências. 

“A Agência destaca que o monitoramento contínuo da segurança de vacinas é etapa essencial para assegurar a proteção da saúde da população e a confiança nas políticas públicas de imunização”, informou em nota. 

Entenda o caso

A Butantan-DV foi aprovada no Brasil em 2025 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, assim como estudos de fase 2 e fase 3, que envolveram cerca de 11 mil doses aplicadas e acompanhamento de cinco anos de parte dos vacinados na pesquisa. Com a liberação, a vacina passou a ser ofertada em janeiro pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.

O imunizante do Butantan passou a circular como uma segunda vacina contra a dengue disponibilizada na rede pública, visto que a Qdenga, produzida pelo laboratório japonês Takeda, é ofertada desde 2024, já teve mais de 8 milhões de doses aplicadas no Brasil e segue em circulação.

A aplicação começou em duas frentes. Em janeiro, o foco foram moradores das cidades de Botucatu (SP), Nova Lima (MG) e Maranguape (CE), também contando com aplicação específica na região de Araguaína, no norte de Tocantins, considerando a necessidade por conta dos índices de dengue.

Depois, a partir de fevereiro, ficou disponível para profissionais da Atenção Primária em Saúde em todo o Brasil --público que representou 417.432 das 501.044 doses aplicadas até o dia 30 de maio. Os profissionais de Saúde foram priorizados considerando a forte presença da dengue no Brasil, endemia que em 2024 ocasionou 6.321 mortes, em 2025 outras 1.791 e, neste ano, 178. 

O que fez com que o Ministério da Saúde anunciasse a paralisação da vacina foram "resultados inesperados". De janeiro até o dia 30 de maio, para além das 3.703 pessoas que ficaram com sintomas semelhantes aos de dengue após receberem a vacina, 42 tiveram “sinais de alarme” — como dores abdominais, vômito persistente e sangramentos. E entre esses 42 casos, três foram graves, com dois terminando em mortes. 

Uma mulher de 39 anos apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após receber a vacina. O quadro evoluiu para sintomas de dengue grave com necessidade de internação em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Apesar da gravidade da situação, ela se recuperou e teve alta.

Já as mortes registradas foram de uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave, com comprometimento neurológico (meningoencefalite) 19 dias após a vacinação; e de um homem de 58 anos que teve um quadro febril cinco dias após a vacinação que teve choque refratário.

Eventos graves

Segundo a pasta, todos “eventos graves” são investigados – no caso, avaliados pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunizações (Ctai).

A premissa que se segue é que a proximidade temporal da situação de saúde com a imunização não significa, necessariamente, que a vacina foi a causadora. O que, mesmo assim, demanda que uma série de fatores sejam investigados. Tais como:

• Histórico clínico da pessoa;
• Doenças preexistentes;
• Fatores de risco individuais;
• Causas alternativas;
• Desvio de qualidade;
• Erro de imunização.

Considerando o cenário, a Saúde optou pela descontinuidade temporária da aplicação da vacina do Instituto Butantan contra a dengue. Além disso, passará a acontecer um monitoramento ativo por toda a rede de saúde pública com atenção especial voltada a pessoas que foram imunizadas nos últimos 21 dias.

Toda a investigação envolverá, para além do Ministério da Saúde, a Anvisa, especialistas, serviços de saúde, vigilâncias locais e o Instituto Butantan. Estudos adicionais serão tocados, assim como a vacina deve ser avaliada em mais cenários epidemiológicos e grupos populacionais.