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EUA aprovam versão genérica de medicamento para prevenir o HIV
Medicamento de longa duração pode ampliar o acesso à prevenção do HIV em países de baixa renda, com custo previsto de apenas US$ 40 anuais por pessoa
A FDA aprovou a versão genérica do lenacapavir, injeção preventiva contra o HIV aplicada apenas duas vezes ao ano e com eficácia próxima a 100%. Produzido pelo laboratório indiano Dr. Reddy's, o medicamento deve custar cerca de US$ 40 anuais por paciente, facilitando o acesso em 120 países prioritários em comparação ao alto custo do original. A inovação melhora a adesão à profilaxia, mas a distribuição no Brasil ainda depende de aval da Anvisa para ser incorporada pelo SUS.
Um novo avanço no combate ao HIV pode transformar a maneira como milhões de pessoas se protegem contra o vírus. Nesta segunda-feira (2), a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou uma versão genérica do lenacapavir, medicamento injetável utilizado na prevenção da infecção pelo HIV. O principal diferencial está na duração de seu efeito: são necessárias apenas duas aplicações por ano para manter a proteção.
A autorização representa um passo importante para tornar a tecnologia mais acessível, especialmente em regiões onde o custo dos tratamentos ainda dificulta a prevenção. A versão genérica é produzida pela farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories, em parceria com iniciativas internacionais de saúde.
Como funciona a injeção que previne o HIV?
O lenacapavir pertence a uma nova geração de medicamentos utilizados na chamada profilaxia pré-exposição (PrEP), estratégia preventiva indicada para pessoas que não vivem com HIV, mas podem estar expostas ao vírus.
Diferentemente das opções tradicionais de PrEP oral, que geralmente exigem a ingestão diária de comprimidos, o lenacapavir possui ação prolongada. Isso significa que, após o esquema inicial, a proteção pode ser mantida com uma aplicação a cada seis meses, desde que o acompanhamento médico e as doses sejam realizados corretamente.
O medicamento atua interferindo no funcionamento do capsídeo, uma estrutura essencial para a multiplicação do HIV no organismo. Dessa maneira, dificulta que o vírus consiga estabelecer uma infecção.
Os resultados dos estudos clínicos demonstraram uma eficácia preventiva próxima de 100%, com redução expressiva do risco de aquisição do HIV. Apesar disso, é importante destacar que a injeção não é uma vacina e não oferece proteção contra outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), como sífilis e gonorreia.
Versão genérica pode custar US$ 40 por ano
Um dos maiores desafios para a distribuição do lenacapavir sempre foi seu preço. Desenvolvido originalmente pela farmacêutica Gilead Sciences, o medicamento recebeu autorização da FDA para prevenção do HIV em junho de 2025. Nos Estados Unidos, seu preço de tabela anual chegava a aproximadamente US$ 28 mil, antes de eventuais descontos. Agora, a chegada de uma alternativa genérica pode mudar esse cenário.
Por meio de um acordo firmado em setembro de 2025, a Dr. Reddy's Laboratories e organizações internacionais estabeleceram um valor previsto de US$ 40 por paciente ao ano, equivalente a cerca de US$ 3,33 mensais.
A iniciativa envolve a Unitaid, o instituto de pesquisa africano Wits RHI e a Iniciativa Clinton para o Acesso à Saúde (CHAI). A expectativa é disponibilizar o tratamento em 120 países, priorizando populações com maiores dificuldades de acesso aos serviços de saúde.
Para Deepak Sapra, executivo da Dr. Reddy's, a aprovação representa uma conquista científica e industrial importante. "Este é um momento de imenso orgulho para todos nós na Dr. Reddy's", afirmou em comunicado. O representante também ressaltou os desafios envolvidos na produção de um medicamento injetável de longa duração, especialmente quando o objetivo é oferecer a tecnologia por um preço acessível.
Por que essa aprovação é tão importante?
Embora os medicamentos preventivos contra o HIV já sejam uma realidade, sua eficácia na prática depende também da facilidade de acesso e da continuidade do uso.
No caso da PrEP oral diária, por exemplo, algumas pessoas encontram dificuldades para manter a rotina de medicação, seja por esquecimento, questões de privacidade ou obstáculos no acesso aos serviços de saúde. A possibilidade de receber apenas duas injeções anuais pode facilitar a adesão à prevenção, principalmente entre populações mais vulneráveis.
Além disso, a redução dos custos pode permitir que programas públicos de saúde ampliem a distribuição do medicamento, alcançando pessoas que anteriormente não tinham acesso a essa alternativa. Segundo a Unitaid, mais de 125 mil pessoas em dez países africanos já haviam iniciado o uso da versão original do lenacapavir antes mesmo da chegada dos genéricos.
O medicamento já está disponível no Brasil?
A aprovação anunciada pela FDA diz respeito à versão genérica destinada ao mercado internacional e não significa que o medicamento esteja automaticamente autorizado para distribuição no Brasil. Para que uma nova apresentação seja comercializada no país, é necessário cumprir as exigências regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) também depende de processos específicos de avaliação e incorporação.
Atualmente, o Brasil já disponibiliza gratuitamente a PrEP oral pelo SUS, além de outras estratégias de prevenção, como preservativos, testagem e profilaxia pós-exposição (PEP). A chegada de medicamentos de longa duração e menor custo, portanto, representa mais uma possibilidade para fortalecer o enfrentamento do HIV. Embora ainda existam desafios relacionados à distribuição e ao acesso, a inovação aproxima a prevenção de um modelo mais simples e acessível para diferentes populações.
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