Anvisa aprova registro do novo medicamento Duvyzat no Brasil, para distrofia muscular de Duchenne

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do novo medicamento Duvyzat no Brasil nesta quinta-feira, 13, conforme publicação no Diário Oficial da União (DOU). O remédio é usado para o tratamento de distrofia muscular de Duchenne.

O novo medicamento é indicado para crianças com idade igual ou superior a 6 anos, em tratamento concomitante com corticosteroides. É líquido e deve ser tomado por via oral, duas vezes ao dia. A recomendação médica é específica para cada caso e leva em conta o peso corporal do paciente. 

O que é o novo medicamento aprovado?

O Duvyzat é um medicamento classificado como Novo Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), com via de desenvolvimento completo. O princípio ativo da fórmula é o cloridrato de givinostate monoidratado.

A aprovação foi concedida à empresa Multicare Pharmaceuticals Ltda. O documento oficializa a entrada do produto no mercado farmacêutico brasileiro.

Como o remédio será comercializado?

O produto será disponibilizado na forma de suspensão oral, com concentração de 8,86 mg/ml. A apresentação aprovada pela Anvisa inclui um frasco plástico de 140 ml acompanhado de uma seringa dosadora.

Com a entrada em vigor da Resolução-RE nº 3.153 na data de sua publicação, a fabricante já possui o respaldo legal do Ministério da Saúde para iniciar os trâmites de distribuição no país.

Qual a validade do registro na Anvisa?

O prazo de validade do produto e do registro segue as normas da agência reguladora para novas fórmulas.

A apresentação do medicamento tem validade de 36 meses, segundo dados da Anvisa (2026).

Além disso, o processo de registro do Duvyzat (número 1.7873.0002.001-0) possui vencimento programado para agosto de 2036.

Doença grave 

A DMD é uma doença genética rara e grave, que afeta principalmente meninos e se manifesta na primeira infância. Estima-se que, a cada ano, 700 pessoas são diagnosticadas com a doença no Brasil. Os primeiros sinais costumam aparecer entre os 2 e 5 anos de idade (dificuldade para correr, pular ou levantar do chão). A maioria dos pacientes perde a capacidade de andar por volta dos 12 anos de idade.  

O problema ocorre porque o corpo não consegue produzir uma proteína essencial chamada distrofina, que atua como um "amortecedor" ou "escudo" dentro das células musculares. Sem essa proteína, as fibras musculares se tornam frágeis e se rompem facilmente a cada movimento. Com o avanço da doença, os músculos respiratórios e cardíacos também são afetados, reduzindo significativamente a expectativa de vida, que geralmente não ultrapassa os 30 anos. 

Com o tempo, o músculo danificado perde a capacidade de se regenerar. Ele é progressivamente substituído por tecido gorduroso e fibroso (cicatricial), o que leva à perda gradual da força muscular. 

A doença tem um altíssimo impacto social e econômico. A dependência total para atividades diárias, a necessidade de equipamentos especializados (cadeiras de rodas, ventiladores mecânicos) e o acompanhamento multiprofissional contínuo representam um fardo pesado para as famílias e para os sistemas de saúde.