A patente da semaglutida (comercializada sob os nomes de Ozempic e Wegovy pela Novo Nordisk) expira nesta sexta-feira, 20, no Brasil. A partir de sábado, 21, em teoria, seria possível que outras farmacêuticas também vendessem medicamentos com esse mesmo princípio ativo. Estimativas do BTG Pactual preveem que os análogos de GLP-1 similares devem ter um desconto médio de 40% em relação ao medicamento de referência.
Contudo, antes de ir para as farmácias, esses remédios produzidos por outras empresas precisam ser aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para garantir que a segurança, eficácia e qualidade dos similares seja a mesma do medicamento original — o que ainda não aconteceu no caso da semaglutida.
Os processos de aprovação atualmente em análise tiveram início no segundo semestre de 2025, após a Anvisa publicar o edital que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1 (categoria à qual pertence a semaglutida) devido ao risco de falta do produto no mercado e à necessidade de medicamentos para diabetes e obesidade no cenário de saúde brasileiro.
No edital, foi estabelecido que seriam analisados até seis pedidos (três de medicamentos sintéticos e três de biológicos — entenda as diferenças adiante) por semestre, para que a capacidade de análise de outros tipos de remédios (todos passam pela Anvisa) não fosse prejudicada.
O primeiro pedido de registro em avaliação entrou na Anvisa no final de 2023, mas a maior parte das solicitações chegou somente no ano passado.
Existem, hoje, 17 pedidos de produção e venda de canetas de semaglutida aguardando o aval da Anvisa. Desses, oito já estão em análise — sete de origem sintética e um de origem biológica —, enquanto outros nove aguardam o início da avaliação pelas áreas técnicas da agência sanitária.
A situação está assim:
- Dois pedidos de registro de semaglutida sintética aguardam apresentação de dados da empresa para que a análise possa seguir em frente, com prazo até o final de junho.
- Na área de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início de avaliação.
- Os demais pedidos em avaliação devem ter uma posição (aprovação, reprovação ou apresentação de exigência técnica) da Anvisa até o final de abril.
A agência lembra ainda que a necessidade de informações complementares para a análise é comum no caso de produtos de tecnologias complexas.
Entre os processos mais adiantados estão os das farmacêuticas EMS e Ávita, cujos medicamentos são sintéticos, e da Cristália (a mesma que estuda a polilaminina), cujo remédio é biológico. Os três estão "em exigência técnica", isto é, aguardando mais informações e estudos das empresas para que a análise prossiga.
À BBC News Brasil, a EMS afirmou que suas canetas ainda não estão em produção, e que isso só ocorrerá após o registro na Anvisa. A farmacêutica informou que apenas considera antecipar a compra de matéria-prima. Na melhor das previsões, disse a empresa, a caneta da farmacêutica brasileira chegará às prateleiras três meses após a autorização da agência sanitária (o que provavelmente será no início do segundo semestre deste ano).
No entanto, o lançamento pode atrasar "caso surjam intercorrências, principalmente ligadas à importação de insumos e à distribuição para as farmácias", segundo informou a EMS à BBC Brasil.
Por isso, enquanto canetas similares não chegam às farmácias, o preço do tratamento para obesidade e diabetes não deve sofrer grandes alterações.
Vale lembrar que a Novo Nordisk, que descobriu e desenvolveu a semaglutida, reduziu o preço da versão oral (em comprimido) no início deste mês e também lançou uma campanha promocional em que oferece uma caneta gratuita da dose inicial de 0,25mg do Wegovy a quem compra outra unidade.
Para a endocrinologista Elaine Dias, "o momento é relevante porque pode abrir caminho para maior democratização do tratamento no País, especialmente em um contexto de avanço da obesidade e aumento das doenças associadas." No Brasil, quase dois em cada três adultos estão com sobrepeso ou obesidade.
O fim da patente do Ozempic deve ser visto como uma oportunidade de ampliar o debate sobre acessibilidade, inclusive no sistema público, mas sem perder de vista a necessidade de uso responsável, afirma a médica. "Democratizar não significa banalizar. O acesso é uma boa notícia, mas esses medicamentos precisam de indicação correta, avaliação clínica individualizada e acompanhamento médico. Não são soluções mágicas e não devem ser usados de forma indiscriminada", reforça.
Canetas para obesidade são desafio técnico para Anvisa
O Ozempic e o Wegovy, únicos medicamentos de semaglutida registrados atualmente no País, são produtos biológicos. Já os pedidos de registro em avaliação são de dois tipos: biossimilar, quando é obtido por via biológica, ou sintéticos, quando são obtidos por síntese química (estes últimos são chamados de análogos sintéticos de peptídeos biológicos).
No caso de medicamentos biológicos, como a semaglutida, não existe a opção de registro como genéricos, por isso o produto deve se enquadrar em uma das duas categorias citadas acima. Esses produtos podem ser avaliados a partir de diversos ensaios de comparação com o produto biológico, mas não levam o nome de genéricos nem similares - são chamados de análogos sintéticos de produtos biológicos.
Entre os pontos que merecem atenção técnica, informa a agência brasileira, estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e a imunogenicidade. "A avaliação busca garantir, por exemplo, que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas, como a criação de anticorpos anti-fármaco, que podem levar à ineficácia de qualquer semaglutida para o paciente, ou mesmo reações de imunidade mais graves", explica.
Para esse tipo de análise, a Anvisa costumar usar como referência guias de outras agências, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Mas, no caso da semaglutida, ainda não há definição global para avaliação dos medicamentos.
"A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida tem sido tratada com um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo. Até o momento nenhuma das principais agências de medicamentos do mundo, como as do Japão, Europa e EUA, registrou análogos sintéticos da semaglutida", afirma a Anvisa.
Biológicos x sintéticos
Produtos biológicos são elaborados a partir de moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou ainda procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (DNA recombinante) ou alteração dos genes. Nesta categoria, estão inclusos os soros hiperimunes, as vacinas, os hemoderivados e anticorpos monoclonais e as canetas de GLP-1 feitas por processo biológico, como é o caso da semaglutida.
Medicamentos biológicos costumam ser aplicados por via injetável (endovenosa ou subcutânea) para garantir a integridade estrutural e funcional das substâncias, mas também é possível o uso da forma oral.
Já os sintéticos são feitos por síntese química, o que resulta em moléculas pequenas e estáveis que podem ser reproduzidas de forma idêntica. São comumente utilizados por diversas vias, como oral, injetável, inalatória e oftálmica.
Os análogos sintéticos de biológicos são obtidos de forma sintética, mas reproduzem a estrutura de um produto biológico. Estes produtos são considerados de alta complexidade, pois possuem características tanto de produtos sintéticos como de biológicos.
