Butantan pede prorrogação de prazo para entregar documentação da CoronaVac à Anvisa
O Instituto Butantan pediu a prorrogação de prazo à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a entrega do relatório sobre a imunogenicidade da vacina CoronaVac, depois que o prazo original de domingo não foi cumprido, informou a agência reguladora nesta segunda-feira.
De acordo com nota da Anvisa, técnicos do Butantan explicaram em reunião nesta manhã que o principal motivo para o atraso foi a dificuldade de disponibilidade e importação dos insumos e reagentes necessários para a conclusão dos estudos. A agência, então, pediu que as justificas sejam apresentadas formalmente para avaliar a solicitação.
O relatório sobre imunogenicidade foi pedido pela Anvisa em termo de compromisso assinado pelas partes no âmbito da aprovação pela agência da autorização para uso emergencial da CoronaVac, concedida em 17 de janeiro.
Segundo a Anvisa, os estudos de imunogenicidade servem para avaliar a capacidade da vacina de estimular a produção de anticorpos no organismo das pessoas vacinadas, além de verificar por quanto tempo esses anticorpos permanecem ativos.
Desenvolvida pela chinesa Sinovac, a CoronaVac foi testada no Brasil pelo Butantan, que atualmente também é o responsável pelo processo de envase do imunizante com insumos importados.
Em nota separada, o Butantan disse que solicitou à Anvisa na noite de domingo a prorrogação do prazo e que a equipe responsável pela pesquisa apresentou informações preliminares sobre o tema em reunião nesta segunda com a agência.
"O Butantan está trabalhando para apresentar os dados completos o quanto antes para avaliação da agência", afirmou.
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