-1k1wqt79luijl.jpg "Com queda de patente, Brasil pode ter novos concorrentes do Ozempic")
Com o fim da patente do Ozempic no Brasil nesta sexta-feira, 20/3, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já se prepara para uma nova fase no mercado de medicamentos. O órgão analisa atualmente oito pedidos de registro de produtos que utilizam o mesmo princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, enquanto outros nove aguardam o início da avaliação técnica.
A expiração da patente abre caminho para a entrada de novos concorrentes, mas isso não significa liberação automática para venda. No Brasil, qualquer medicamento só pode ser comercializado após comprovar eficácia, segurança e qualidade por meio de aprovação regulatória. Por isso, mesmo com o interesse crescente das farmacêuticas, os processos ainda passam por etapas rigorosas de análise.
Os pedidos em avaliação envolvem dois tipos de produtos. Sete são de origem sintética e um é biológico. Além disso, há processos em diferentes estágios, incluindo casos que dependem de informações adicionais das empresas para avançar. A expectativa é que parte das análises tenha um desfecho até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências técnicas.
A semaglutida pertence à classe dos análogos de GLP-1, utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e também associada ao controle de peso. Hoje, os medicamentos disponíveis no país com essa substância são biológicos, produzidos a partir de processos complexos envolvendo organismos vivos ou biotecnologia.
Com o fim da patente, surgem alternativas como os biossimilares, que também são biológicos, e os chamados análogos sintéticos, produzidos em laboratório por síntese química, mas projetados para imitar a estrutura da molécula original. Esses últimos, no entanto, representam um desafio adicional para as agências reguladoras.
Isso porque os análogos sintéticos de semaglutida combinam características de dois mundos. Por um lado, carregam riscos típicos de medicamentos sintéticos, como resíduos químicos e impurezas. Por outro, também apresentam preocupações comuns aos biológicos, como possibilidade de reações imunológicas e formação de agregados moleculares.
Entre os principais pontos avaliados estão a pureza do medicamento, a estabilidade da molécula, a esterilidade e, principalmente, o risco de imunogenicidade, quando o organismo passa a reagir contra o próprio tratamento. Esse tipo de resposta pode não apenas reduzir a eficácia do medicamento, como também provocar efeitos adversos mais graves.
Diante desse cenário, a Anvisa reforça que a entrada de novos produtos no mercado dependerá de evidências robustas. A promessa de ampliar o acesso a tratamentos importantes vem acompanhada de um desafio técnico significativo: garantir que novas versões da semaglutida sejam tão seguras e eficazes quanto as já disponíveis.
