Nas últimas duas décadas, a humanidade registrou avanços extraordinários na pesquisa científica sobre temas sensíveis como a genética e a biologia molecular. Em poucos anos, esses avanços resultaram na integração da ciência básica com a pesquisa translacional. Uma evolução que gerou produtos inovadores, que revolucionaram o processo de desenvolvimento de novos medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e vacinas. Doenças até então consideradas incuráveis passaram a ser tratáveis, através de novos processos e procedimentos clínicos e terapêuticos. As tecnologias de edição gênica aplicável à terapia celular e às plataformas de produção de vacinas baseadas em RNA mensageiro são exemplos de avanços que colocaram em evidência a aplicação da biotecnologia no desenvolvimento de biofármacos indispensáveis para o tratamento das doenças raras e crônicas.
Contudo, o sucesso no desenvolvimento de projetos voltados à criação de medicamentos inovadores, especialmente em áreas de maior complexidade clínica, representa uma atividade de alto risco. Que demanda investimentos substanciais e requer políticas públicas de longo prazo e recursos humanos altamente qualificados presentes em toda a cadeia de desenvolvimento. Esta cadeia engloba desde a pesquisa básica e pré-clínica até as etapas de pesquisa clínica e os processos regulatórios.
Fragilidades estruturais do sistema brasileiro
Com tais particularidades e complexas exigências, pode-se assegurar que o ecossistema brasileiro está mal preparado para dar curso às diversas iniciativas de chamadas públicas financiadas pelas agências nacionais.
Soma-se a isso, as dificuldades para atrair e estimular empresas e grupos de pesquisa de instituições científicas. Grupos e instituições bem preparados para enfrentar o desafio de desenvolver medicamentos, IFAs e vacinas no Brasil.
Não sem razão, nossa sadia indústria farmacêutica tem dedicado pouca atenção e apoio à inovação radical nessa área.
A indústria prefere atuar no rico mercado de medicamentos genéricos que tem, até agora, garantido seu crescimento continuo com baixos investimentos.
No entanto, para garantir o acesso da população a medicamentos e vacinas, o país têm aumentado de forma expressiva essa dependência do mercado internacional. A cada ano, são gastos mais expressivos para garantir medicamentos e vacinais essenciais à população.
Diante dessa tendência, cresce a preocupação sobre por quanto tempo o sistema conseguirá manter sua sustentabilidade financeira. E, especialmente, refletimos sobre o Sistema Único de Saúde (SUS).
Alertas
A qualificação de capital humano para atuar nos diversos níveis dessa temática é um desafio central. E esse capital tem sido negligenciado por falta de adequadas políticas públicas de longo prazo.
Nas universidades e demais instituições de pesquisa, ainda são raros os grupos qualificados dedicados a esse tema. Mesmo entre os existentes, observa-se de forma frequente a falta de competências integradas para atuar ao longo de toda a extensa e complexa cadeia de inovação, especialmente quanto às exigências regulatórias.
Essa lacuna é particularmente relevante porque o desenvolvimento de medicamentos, IFA e vacinas exige capacidades que vão desde pesquisa básica de alto nível, passando pela pesquisa translacional e pelas etapas de desenvolvimento tecnológico. E não devemos nos esquecer das etapas pré-clínicas e clínicas e o domínio dos intrincados processos regulatórios, tanto no âmbito nacional quanto internacional.
Neste sentido, o treinamento de pessoal especializado com pós-doutorado para atuar na área impõe ao país a necessidade emergente de iniciativa para preparar adequadamente esse ecossistema de P&D.
Deveríamos nos espelhar em outros países, que conseguiram superar todos os desafios existentes na longa cadeia de procedimentos. Além disso, deveríamos nos preocupar em resguardar a soberania numa área tão importante como a produção de medicamentos, IFAs e vacinas.
Tal autonomia é relevante em momentos de profundas disputas por avanços tecnológicos quanto por transformações geopolíticas.
No caso do Brasil, a situação é mais crítica em função da grande dependência de importação desses produtos acabados e de seus insumos. Esse mecanismo resulta em permanente risco à nossa soberania.
Para o devido contorno da nossa dependência externa na área, consideramos que a base vital da inovação em saúde depende da formação de cientistas e profissionais qualificados.
É reconhecido que a existência de tais recursos humanos diferenciados constitui o motor para o avanço da inovação tecnológica em saúde.
Para nós, quase todo o ecossistema dessa área, incluindo instituições científicas, empresas, agências de fomento e a própria Anvisa estão mal preparados para levar avante um robusto programa de desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos inovadores no Brasil. E o Ministério da Saúde já sinaliza em acordo com essa visão.
Neste sentido, tal panorama impõe ao país a necessidade urgente de investir na formação de pessoal de alto nível para permitir o avanço que o país tanto necessita na inovação em saúde.
Recomendações
Sugerimos um esforço estruturado para induzir essa iniciativa a ser implementada por meio de uma parceria entre Capes, CNPq, Finep, Embrapii, ministérios da Ciência, Tecnologia e Inovação, da Saúde e do Desenvolvimento, Indústria, Comercio e Serviços, Anvisa e INPI. E mais, incluir nesse consórcio a participação do setor empresarial e de outros atores relevantes do ecossistema de inovação.
Em face disso, propomos a criação de um programa nacional destinado à formação avançada, de caráter plurianual.
Este programa deverá ser voltado ao desenvolvimento de competências estratégicas ao longo de toda a cadeia de inovação farmacêutica com algumas características na formação especializada.
O programa deve ter como foco financiar estágios de pós-doutorado orientado à inovação com duração de um a dois anos, inspirados em experiências de programas-piloto já implementados com sucesso pela Capes.
Além disso, deve priorizar a formação prática em ambientes de inovação tecnológica e desenvolvimento de medicamentos, vacinas e IFA, incluindo as empresas farmacêuticas. O caráter plurianual visa alcançar um número significativo de bolsistas em poucos anos.
Sugere-se também novos critérios de seleção de talentos. A escolha dos candidatos deverá considerar, além da excelência acadêmica, atributo essencial para a inovação tecnológica, a disposição e capacidade de trabalhar em equipes multidisciplinares.
Ainda por cima, deverá ter respeito às estruturas organizacionais, resiliência para enfrentar projetos complexos e de longa duração e disposição para atuar em contextos de elevado risco científico e tecnológico.
Vale lembrar que as taxas de sucesso são naturalmente mais baixas do que as encontradas em outros setores de inovação. Nesse contexto, o potencial de inovação de alta complexidade deverá ter peso igual ou superior à qualificação científica do candidato.
Entre as áreas prioritárias estariam a química medicinal e o escalonamento de síntese de moléculas para produção de IFAs em conformidade com as boas práticas de fabricação.
Ademais, é importante formar pessoal capacitado para o desenvolvimento de tecnologias farmacêuticas e novas formulações e estudos pré-clínicos de eficácia e segurança.
Outro foco fundamental é o treinamento na pesquisa translacional avançada voltada à identificação de novos alvos terapêuticos e ao uso de tecnologias ômicas aplicadas a terapias inovadoras.
A formação deve também priorizar temas relevantes na condução de estudos clínicos nas fases I, II e III — com maior ênfase em ensaios de fase I em voluntários saudáveis.
Outro campo essencial é o da Inteligência Artificial aplicada à descoberta de alvos terapêuticos e ao desenvolvimento de medicamentos. E por fim, mas não menos importante, a formação em aspectos regulatórios relacionados a produtos resultantes de inovação radical.
Um aspecto para nós essencial é o investimento para que grande parte do treinamento ocorra em instituições, empresas e centros de pesquisa de países com forte capacidade em inovação farmacêutica, como Estados Unidos, países da Europa, China, Índia e Coreia do Sul.
Um outro aspecto estratégico é proporcionar experiências em agências regulatórias de referência internacional, como a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA) e a National Medical Products Administration (NMPA) da China.
Por fim, é fundamental criar mecanismos que favoreçam a absorção dos pesquisadores formados pelo programa ao retornarem ao Brasil.
Entre os potenciais destinos profissionais devem ser as indústrias farmacêuticas, agências de fomento e regulatórias como Anvisa e INPI, universidades, institutos de pesquisa, além de outros componentes do sistema nacional de ciência, tecnologia e inovação.
Uma iniciativa dessa natureza poderá contribuir para formar uma nova geração de especialistas capazes de atuar e enfrentar os desafios em todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos inovadores, vacinas e IFAs. E assim, fortalecer ao mesmo tempo a capacidade científica, tecnológica e regulatória do país.
Jorge Almeida Guimarães é membro da Academia Brasileira de Ciências, do Conselho de Administração do CNPEM e do Conselho Superior da CAPES.
João Batista Calixto Recebe financiamento para pesquisa e inovação das principais agencias de fomento a pesquisa nacional e estadual como : CNPq, FINEP, FAPESC, MS e MCTI para pesquisa e Inovação e presta serviços e consultorias por meio do Centro de inovação e Ensaios Pre-clinicos para as indústrias.
