Polilaminina: veja perguntas e respostas sobre a molécula testada para tratar lesões medulares
Substância desenvolvida na UFRJ tem gerado debates nas redes sociais mesmo antes dos ensaios clínicos
A polilaminina virou tema de discussões acaloradas nas últimas semanas. Nesses debates, são frequentes afirmações sobre supostos resultados da molécula, embora, como explicou o Estadão, ainda não seja possível saber se ela realmente ajuda pacientes com lesão medular.
Para ajudar a esclarecer os fatos, respondemos abaixo algumas questões-chave sobre a substância:
As respostas são baseadas em pareceres de especialistas, informações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e na entrevista realizada em setembro com Tatiana Sampaio, pesquisadora do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e líder do estudo com a polilaminina.
O que é a polilaminina?
A laminina é uma proteína natural presente em praticamente todo nosso corpo. Ela fica fora de algumas células e atua como uma espécie de "cola biológica", ajudando a manter os tecidos organizados e firmes.
No sistema nervoso, a laminina ajuda na divisão e sobrevivência das células, orienta a migração dos neurônios, promove o crescimento dos axônios e contribui para a mielinização, processo que permite a transmissão rápida de sinais nervosos, segundo Tatiana.
Em seus estudos, a pesquisadora encontrou uma fonte de laminina, a placenta, fez a extração e aplicou em ratos com lesão medular para verificar se haveria regeneração e melhora da função motora, mas isso não ocorreu. Ela então testou acidificar a proteína natural, um processo chamado de polimerização, e obteve a polilaminina.
Aplicando a nova molécula nos mesmos ratos, os cientistas observaram melhoras significativas na função motora — com variações em relação à magnitude da lesão.
A polilaminina já foi testada em humanos?
Sim, mas apenas em um teste piloto com poucos voluntários. Entre 2016 e 2021, Tatiana e sua equipe, após aprovação do comitê de ética, recrutaram 10 pacientes para um teste piloto, de caráter experimental. Os voluntários, todos com lesão medular aguda, receberam em hospitais do Rio de Janeiro e de Minas Gerais uma injeção de polilaminina na medula até seis dias após um trauma causador da lesão.
Dois voluntários foram retirados do estudo por serem dependentes químicos — um critério de exclusão. Dois morreram antes de receber alta hospitalar e outro participante morreu alguns meses depois; segundo a pesquisadora, avaliadores externos indicaram que os óbitos não foram relacionados à molécula.
Dos outros cinco voluntários, um voltou a andar e quatro tiveram alguma melhora nos níveis de comprometimento motor ou sensitivo, mas sem grandes ganhos funcionais.
E para lesões crônicas? A molécula já foi testada?
Somente em um estudo pequeno com cães, publicado no ano passado na revista Frontiers in Veterinary Science. Na pesquisa, seis animais paraplégicos receberam a polilaminina e fisioterapia. Os pesquisadores relataram que a intervenção não provocou danos e levou a uma discreta melhora, mas, pelo fato de a amostra ser pequena e o estudo não ter grupo controle, não é possível inferir se a melhora foi causada pela substância, pelas outras intervenções ou pelos dois combinados.
Os testes clínicos da polilaminina já começaram?
Não. A Anvisa autorizou, no dia 5 de janeiro deste ano, a primeira fase do estudo clínico com a polilaminina e a previsão é de que essa etapa tenha início em março.
De acordo com a agência, a pesquisa vai analisar a aplicação da molécula em cinco pacientes, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
Essa fase será patrocinada pela farmacêutica Cristália, que, em 2021, firmou um acordo de parceria e licenciamento da polilaminina com a Inova UFRJ, agência de fomento à pesquisa da universidade.
Em nota, o laboratório afirma que possui uma parceria com o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e com a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, que já dispõem de cirurgiões treinados para a aplicação da substância. Já para a etapa de reabilitação, os pacientes terão o apoio da AACD.
Se o testes não começaram, por que há relatos de pacientes nas redes sociais?
Após a decisão da Anvisa de autorizar o início dos testes clínicos, pessoas com lesão medular começaram a entrar na Justiça para pedir a aplicação da molécula.
Esses casos configuram o chamado "uso compassivo", em que é conferida uma autorização de acesso a tratamentos em desenvolvimento, ainda sem registro na Anvisa. Essa modalidade, segundo a agência, é destinada a pessoas "com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no País".
De acordo com a Cristália, ao menos 57 pacientes já fizeram o pedido para uso compassivo da polilaminina. Desses, 28 já tiveram a solicitação aprovada e receberam o medicamento.
Tais aplicações, porém, preocupam os especialistas. "O uso compassivo costuma ser pedido quando a substância já passou pelo menos pela fase 1 para garantir que ao menos o procedimento é seguro. Sem essa fase, há riscos de piorar uma lesão medular", destacou Roger Schmidt Brock, neurocirurgião do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, ao Estadão.
Os resultados de pacientes em uso compassivo são suficientes para provar que a molécula funciona?
Não. Os pacientes em uso compassivo não seguem um protocolo único de triagem, tratamento e monitoramento, e os resultados podem estar relacionados a outros aspectos.
Por exemplo: nem todos os pacientes que chegam sem os movimentos ao hospital após um trauma sofreram lesão completa da medula. Em alguns casos, os doentes estão em choque medular. Nessa condição, há uma perda temporária dos movimentos por conta do trauma e suas repercussões, mas o paciente costuma recuperar alguns movimentos após a fase mais aguda.
Além disso, estudos indicam que pode haver melhora espontânea da lesão medular em 10% a 30% dos casos.
De acordo com a Anvisa, "somente os ensaios clínicos controlados (todas as fases) são adequados para demostrar a segurança e eficácia do produto".
O que falta para sabermos se a polilaminina funciona?
A realização das fases 1, 2 e 3 dos ensaios clínicos e a análise dos resultados dessas etapas por outros cientistas, na chamada revisão por pares. Até o momento, nem os resultados do estudo piloto foram publicados em uma revista científica com esse sistema.
Isso importa porque a submissão dos resultados de uma pesquisa para um periódico da área funciona como uma avaliação técnica independente de outros cientistas. É nessa etapa que são checados os métodos do estudo, os critérios de inclusão dos participantes, como foram coletados os dados, se há fatores que podem "contaminar" os resultados e se a conclusão trazida pelos autores é amparada pelos achados apresentados.
Sem revisão por pares, a comunidade científica e o público ficam dependentes da narrativa dos próprios autores da pesquisa, que, obviamente, acreditam em seu trabalho e desejam que ele seja reconhecido.
Há previsão de testes clínicos para pacientes com lesão crônica?
Ainda não. Somente a fase 1 dos estudos clínicos para pacientes com lesão aguda foi autorizada pela Anvisa.
E o uso compassivo? Pode ser pedido por pessoas com lesão crônica?
Também não. Pelo fato de o estudo piloto ter mostrado benefício quando a molécula é aplicada nos primeiros dias após o trauma, a Anvisa só está autorizando casos com até 90 dias da lesão.
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