É falso que a Anvisa tenha aprovado uso da polilaminina no SUS

O que estão compartilhando: que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) teria aprovado o uso da polilaminina, que será distribuída gratuitamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

O Estadão Verifica checou e concluiu que: é falso. A primeira fase do estudo clínico sobre o uso da molécula para o tratamento de pessoas com lesão medular, que foi aprovado pela Anvisa em janeiro, só terá início neste mês de setembro. Em nota, a agência afirmou que não há pedido de registro de uso da substância no Brasil.

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Saiba mais: Um post no Instagram com mais de 34 mil curtidas afirma que a polilaminina teria sido aprovada para uso no SUS, mas a alegação foi desmentida pela Anvisa ao Verifica.

Tradicionalmente, o processo científico adotado por agências de saúde do mundo todo exige que quatro fases sejam cumpridas durante a aprovação de novos fármacos. No caso da proteína testada para o tratamento de lesões medulares, os estudos clínicos iniciarão o estágio 1 da pesquisa. Isso deve ocorrer no dia 24 de setembro, segundo o laboratório Cristália.

Nesta primeira etapa, o objetivo é testar a segurança do produto em humanos, avaliando riscos potenciais da molécula aos pacientes. Serão monitorados possíveis eventos adversos, com análise da frequência, gravidade e relação com o uso da substância.

Em janeiro, a Anvisa autorizou a aplicação da polilaminina em cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.

Em seguida, deve ser realizada a fase 2 dos estudos clínicos, com um número maior de participantes, em que serão observadas a eficácia e a dosagem da droga. Nessa fase, também continuará a avaliação de segurança.

Na fase 3, será ampliado o número de voluntários e será feita uma análise comparativa entre grupos de participantes. A intenção é avaliar o risco/benefício do tratamento testado. Nesta etapa, poderá ser feito um ensaio duplo-cego, no qual voluntários receberão a terapia em teste e a outra parte - chamada de grupo controle - receberá um placebo ou o tratamento padrão disponível para a doença.

Após a conclusão dos estudos e das análises dos resultados, a substância poderá ser submetida para o registro da Anvisa. O procedimento em etapas é feito para que não seja disponibilizado um tratamento ineficaz ou que cause danos aos pacientes.

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Um último estágio, chamado de farmacovigilância, é feito caso haja a aprovação da substância. Na fase 4, é realizado continuamente o monitoramento da segurança da terapia, com avaliação dos reportes de eventuais efeitos adversos.

A polilaminina é estudada por uma equipe de pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Antes do início da fase 1 da pesquisa, a molécula só havia sido testada em um único estudo piloto, com oito pacientes, em uma fase experimental.

Em maio, a bióloga Tatiana Sampaio, líder dos estudos, disse esperar que a terapia possa obter aprovação da Anvisa em dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos.