Anvisa suspende ensaios clínicos da Novartis para doenças autoimunes após mortes de voluntários
Produto testado era o rapcabtageno autoleucel, terapia celular experimental desenvolvida para tratar determinados tipos de câncer
Anvisa suspende ensaios clínicos da Novartis no Brasil envolvendo a terapia celular experimental rap-cel, após a morte de três voluntários em testes globais relacionados a doenças autoimunes, citando questões de segurança.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os ensaios clínicos de uma terapia celular experimental realizados pela Novartis. A medida foi publicada nesta terça-feira, 15, no Diário Oficial da União, e chega após a morte de três pessoas submetidas ao teste global, cujo foco era a realização de pesquisas contra doenças autoimunes graves e raras.
Como argumento da suspensão dos ensaios no Brasil, a Anvisa falou em "medidas de segurança". O produto atingido é o rapcabtageno autoleucel, ou rap-cel, terapia celular experimental desenvolvida para tratar determinados tipos de câncer.
Como funciona um ensaio clínico
Ensaio clínico é um estudo realizado com voluntários para avaliar, de forma controlada, a segurança e a eficácia de um medicamento ou outro produto em investigação, além de definir aspectos como dose e possíveis efeitos adversos.
No Brasil, os estudos destinados a subsidiar o registro de medicamentos precisam ser autorizados pela Anvisa, que também acompanha as informações de segurança durante sua realização. Esse monitoramento inclui a análise de eventos adversos, especialmente reações graves e inesperadas, e de outros dados que possam alterar a relação entre os riscos e os benefícios do produto.
Se surgem evidências de que os participantes estão expostos a riscos significativos ou de que as condições que levaram à aprovação não estão sendo cumpridas, a Anvisa pode suspender ou cancelar o ensaio clínico; em caso de suspensão por segurança, o estudo só pode ser retomado após nova avaliação e autorização da Agência.
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