Após 9 mortes, Anvisa impõe restrições à polilaminina; entenda o que muda

A polilaminina, substância experimental estudada para pacientes com lesões na medula espinhal, passou a ter regras mais rígidas para o uso compassivo. A Anvisa decidiu limitar as autorizações após o registro de nove mortes entre pessoas que haviam recebido o produto fora dos critérios do estudo clínico.

Segundo o laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância, as investigações realizadas até o momento não apontaram relação entre os óbitos e as aplicações. A agência, por outro lado, afirma que ainda faltam evidências suficientes para ampliar o acesso com segurança.

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Polilaminina passa a ter uso compassivo mais restrito

O uso compassivo é destinado a pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento disponíveis. No caso da polilaminina, porém, a Anvisa passou a exigir também que essas pessoas atendam aos mesmos critérios estabelecidos para o estudo clínico.

Na prática, a substância só poderá ser liberada para pacientes com lesões medulares ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região torácica. Com isso, mesmo pacientes sem outra opção terapêutica podem ficar fora das autorizações se apresentarem lesões mais antigas, crônicas, cervicais ou localizadas fora dessa faixa da coluna.

Em um vídeo publicado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, criticou a limitação e afirmou que os novos critérios dificultam o acesso. "[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir", afirmou.

Por que a Anvisa decidiu restringir as autorizações?

De acordo com informações fornecidas pela Anvisa ao 'g1', a agência reavaliou os riscos e os possíveis benefícios depois de receber, entre janeiro e março de 2026, os primeiros relatos de mortes entre pacientes que haviam usado a substância fora do protocolo da pesquisa.

Posteriormente, o total de óbitos chegou a nove. O Cristália, contudo sustenta que nenhum deles teve relação com a polilaminina. Antes de manter o acesso restrito, a Anvisa ouviu um painel formado por representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) e especialistas em neurologia e neurocirurgia.

Segundo a agência, houve recomendação unânime para que o uso compassivo não fosse ampliado neste momento. Em nota, o órgão também afirmou que os dados disponíveis ainda não comprovam segurança e eficácia fora das condições atualmente autorizadas.

O que é a polilaminina?

A substância deriva da laminina, proteína encontrada naturalmente nos tecidos do corpo e relacionada à sustentação das células. Os pesquisadores investigam se a aplicação diretamente na área lesionada da medula pode estimular conexões nervosas e contribuir para alguma recuperação de sensibilidade ou movimento.

Essa possibilidade, contudo, ainda precisa ser confirmada por estudos clínicos capazes de avaliar de maneira controlada tanto a segurança quanto os resultados do tratamento.

Estudo clínico ainda não começou

A Anvisa autorizou, em janeiro de 2026, um estudo clínico de fase 1 com a polilaminina. Mesmo com a aprovação concedida, a pesquisa ainda não iniciou a etapa de recrutamento de pacientes. Em comunicado, a agência afirmou que a análise inicial levou mais tempo porque o protocolo apresentado não continha todos os dados necessários.

Segundo o órgão, as informações mínimas para autorizar o estudo só chegaram no começo deste ano. Ademais, a Anvisa contesta as críticas de demora feitas pela pesquisadora e ressalta que o início efetivo dos testes depende do andamento conduzido pelo laboratório responsável.

Pesquisadora contesta as limitações

Tatiana Sampaio afirma que a postura da agência mudou após uma reunião realizada com o laboratório responsável pela substância. "Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo", detalhou no vídeo.

A pesquisadora ainda argumentou que informações obtidas a partir do acesso compassivo poderiam contribuir para futuras discussões sobre o formato da pesquisa. "Se no final os dados de uso compassivo justificarem uma alteração do desenho experimental da pesquisa científica, isso não é necessariamente corrupto", acrescentou.

O Cristália, porém, informou que esses dados não podem servir como evidência regulatória e afirmou que não pretende alterar o desenho do estudo com base nessas aplicações.

Anvisa e Cristália reagem às críticas

Após as declarações de Sampaio, a Anvisa repudiou ataques pessoais dirigidos a integrantes do órgão e afirmou que suas decisões seguem critérios técnicos. O Cristália também divulgou uma manifestação de apoio à agência e à diretora Daniela Marreco.

"Dadas as recentes manifestações a respeito da Polilaminina, o Laboratório Cristália reafirma sua plena confiança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e manifesta seu apoio integral à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira", disse em nota.