Novo exame de sangue diz detectar mais de 50 tipos de câncer, mas não há evidências de que reduza risco de morte
Médico responsável pela elaboração das diretrizes de rastreamento da Sociedade Americana do Câncer explica os prós e os contras do teste de detecção de múltiplos tipos de câncer batizado "Galleri"
O teste de sangue Galleri recebeu recomendação de aprovação por um painel da FDA por rastrear mais de 50 tipos de câncer com baixa taxa de falsos positivos e boa precisão na origem do tumor. Porém, especialistas alertam que o exame falha em detectar cerca de 80% dos casos em estágios iniciais e ainda não comprovou eficácia na redução de diagnósticos avançados ou mortes pela doença. Custando cerca de US$ 949, o teste não substitui os métodos tradicionais comprovados de rastreamento do câncer.
O câncer não é a principal causa de morte nos Estados Unidos: as doenças cardíacas ocupam o primeiro lugar nesse quesito. Mas é o câncer que causa medo em muitos americanos e pessoas ao redor do mundo.
O câncer pode provocar um sofrimento terrível aos seus milhões de vítimas e familiares. Os tratamentos contra o câncer costumam ser altamente tóxicos, e a doença está atingindo pessoas cada vez mais jovens, e por isso é responsável por mais anos de vida potencial perdidos do que as doenças cardíacas.
Mas quando surge um exame de sangue que afirma ser capaz de rastrear mais de 50 tipos de câncer de uma só vez, com uma única coleta de amostra, antes que os sintomas apareçam — como é o caso do teste Galleri, da empresa de biotecnologia GRAIL —, pode parecer que temos o Santo Graal da medicina moderna ao nosso alcance.
Mas uma análise mais detalhada das evidências sugere que o teste Galleri ainda não é o avanço em rastreamento universal do câncer que pacientes e médicos tanto esperam.
Como médico que estuda a detecção precoce do câncer e como líder do grupo de desenvolvimento de diretrizes de rastreamento da Sociedade Americana do Câncer, tenho acompanhado o desenvolvimento desse teste com interesse.
Embora o teste Galleri certamente pareça muito promissor, os dados de ensaios clínicos indicam que ele apresenta dificuldades na detecção de cânceres em estágio inicial e ainda não demonstrou reduzir o risco de morte por câncer nem prevenir o câncer em estágio avançado. Em todos os estágios do câncer, o teste não detectou mais de dois terços dos casos.
Em 23 de setembro de 2026, um painel consultivo da Administração para Alimentos e Drogas dos EUA (FDA) votou a favor da recomendação de aprovação do teste Galleri. Embora uma recomendação do painel consultivo da FDA não seja o mesmo que a aprovação total da agência, ela marca um primeiro passo crucial no processo de, potencialmente, tornar o teste amplamente disponível para o público americano. A FDA ainda não anunciou quando tomará uma decisão sobre o teste.
Mas, mesmo com a aprovação do teste pelo painel consultivo, seus integrantes recomendaram que a palavra "precoce" fosse removida da expressão "teste de detecção precoce de câncer" na rotulagem do produto. Os membros do painel não estavam convencidos de que o teste possa detectar cânceres em seus estágios mais precoces e mais curáveis, e expressaram incerteza quanto ao benefício do teste para os pacientes neste momento.
Dada essa incerteza, uma análise cuidadosa dos dados por trás do teste pode ajudar médicos e pacientes a tomar decisões informadas sobre a oportunidade de utilizá-lo.
O que é o teste Galleri? E como ele funciona?
O Galleri faz parte de uma classe emergente de testes de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer. Esses testes não diagnosticam câncer: se um teste for positivo, é necessária uma avaliação mais aprofundada para determinar se há de fato um câncer presente e, em caso afirmativo, de que tipo. Ele é oferecido como um teste de triagem, semelhante à mamografia para o rastreamento do câncer de mama ou ao teste de PSA para o rastreamento do câncer de próstata, mas com a vantagem potencial de rastrear vários tipos de câncer ao mesmo tempo, incluindo muitos para os quais ainda não existe nenhum teste de triagem.
O teste Galleri procura fragmentos de DNA no sangue que estejam associados ao câncer. Quando algo dá errado com o seu DNA, seja porque você herdou uma mutação ou porque algo no seu ambiente desencadeou essa mutação, os processos que regulam a divisão celular podem sair do controle. A divisão celular descontrolada pode desencadear o crescimento de células cancerosas.
O Galleri e outros testes de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer em desenvolvimento procuram diferenças que distingam o DNA produzido por células tumorais das células normais. O Galleri identifica marcadores exclusivos no DNA do câncer, chamados marcadores de metilação, e utiliza algoritmos de aprendizado de máquina para gerar um resultado positivo ou negativo no teste.
Quais são os pontos fortes do teste Galleri?
O teste Galleri procura sinais de DNA de mais de 50 tipos de câncer, incluindo os 12 que são responsáveis por quase dois terços das mortes por câncer nos EUA, como o câncer de pulmão e de pâncreas. É importante ressaltar que ele fornece informações sobre de qual órgão o possível tumor provavelmente se originou. Os exames de rastreamento de câncer recomendados atualmente estão, em grande parte, limitados a quatro tipos de câncer.
Muitos dos tipos de câncer que o teste Galleri detecta não estão incluídos atualmente nos exames de rastreamento de rotina. Além disso, o teste apresenta uma taxa de falsos positivos muito baixa: apenas cerca de 0,5% das pessoas que fazem o teste são incorretamente identificadas como portadoras de câncer, ou seja, uma pessoa a cada 200 testes. A taxa de falsos positivos é a porcentagem de pessoas a quem é dito que têm câncer, mas que, na verdade, não têm. Isso exige que os pacientes façam mais exames, o que pode ser caro, às vezes arriscado e, muitas vezes, preocupante.
Em comparação, muitos exames de triagem recomendados atualmente, como o teste de fezes Cologuard para câncer colorretal, apresentam taxas de falsos positivos na faixa de 10%.
Essa taxa de falsos positivos muito baixa também se traduz em outro ponto forte - um valor preditivo positivo (VPP) muito alto, que é a probabilidade de que um resultado positivo no teste realmente signifique a presença de câncer. O VPP do teste Galleri foi de 52% em três exames anuais, o que significa que mais da metade dos resultados positivos realmente levou a um diagnóstico de câncer. Isso é positivo, pois dá às pessoas a confiança de que o teste tem uma precisão superior a 50%.
Para contextualizar, os VPPs da maioria dos exames de rastreamento recomendados — como exames de fezes para câncer colorretal, mamografia para câncer de mama ou o teste de HPV para câncer cervical — costumam ficar abaixo de 10%, o que significa que a maioria dos resultados positivos não leva a um diagnóstico de câncer.
O teste Galleri também pode prever com alta precisão onde o câncer se originou no corpo. Em um estudo com 32.000 adultos norte-americanos com 50 anos ou mais que realizaram o exame de sangue Galleri, o câncer foi diagnosticado em cerca de 0,5% deles - 173 pacientes. Desses pacientes, o teste previu corretamente o tipo de câncer em 91%. Essa especificidade poderia ajudar os médicos a selecionar exames mais direcionados, em vez de procurar câncer em qualquer parte do corpo.
Quais são as limitações do teste Galleri?
Apesar desses resultados impressionantes, o teste Galleri apresenta várias deficiências importantes.
Por um lado, o teste não é tão eficaz na detecção do câncer em seus estágios mais iniciais quanto os exames de rastreamento atualmente recomendados, o que é o objetivo principal de um exame de rastreamento de câncer. A capacidade do teste de detectar câncer em todos os estágios foi inferior a 31% ao longo de três rodadas anuais de rastreamento, o que significa que o teste não detectou 69% dos casos. Dos cânceres detectados no estudo, comparando os resultados da realização do teste Galleri por três anos consecutivos com o rastreamento de rotina, 60% dos cânceres detectados nas pessoas que fizeram o teste Galleri estavam em estágio inicial, o que foi quase idêntico ao grupo que não o fez.
Além disso, o teste Galleri não apresentou desempenho superior ao dos exames de rastreamento padrão na detecção precoce do câncer. A taxa de detecção de cânceres em estágio inicial foi de apenas 21% ao longo de três anos de rastreamento, o que significa que quase 80% dos casos não foram detectados. O câncer é mais curável em seus estágios iniciais, portanto, essa deficiência é grave. Uma taxa de detecção tão baixa pode levar a uma falsa sensação de segurança decorrente de um resultado de teste falsamente negativo.
Mas talvez a deficiência mais importante do teste Galleri seja o fato de ele ainda não ter comprovado que pode salvar vidas ou mesmo reduzir o risco de se ser diagnosticado com câncer em estágio avançado. O principal objetivo do estudo era demonstrar que o teste poderia reduzir a incidência de cânceres em estágio avançado ao longo de três anos de triagem - e ele não conseguiu fazer isso. Em outras palavras, uma das esperanças era que o teste pudesse reduzir o risco de ser diagnosticado com câncer avançado ao detectar e tratar o câncer precocemente - mas, até o momento, não há evidências que sustentem isso.
Houve um indício de que a incidência de câncer em estágio 4 apresentava uma tendência de queda no terceiro ano de triagem. Mas é necessário mais tempo para determinar se essa é uma constatação válida e, em caso afirmativo, se isso leva a um risco menor de morte por câncer.
Os pedidos de comentário à GRAIL não foram respondidos.
O que o painel da FDA recomendou?
O painel consultivo da FDA realizou três votações. Enquanto uma dessas votações seguiu as evidências, duas delas foram surpreendentemente contrárias ao senso comum.
Primeiro, o painel votou por 10 a 0 a favor da recomendação de que o teste Galleri é seguro. Embora a realização de um exame de sangue normalmente não envolva nenhum risco significativo, um resultado positivo pode levar à realização de exames adicionais, como biópsias, que são mais arriscados do que um exame de sangue e podem acarretar custos adicionais.
Esses danos podem ser particularmente difíceis de aceitar se o teste acabar sendo um falso alarme, como ocorre em cerca de metade dos casos. Um estudo que avaliou a segurança do Galleri constatou que 0,6% das pessoas que fizeram o teste acabaram passando por um procedimento diagnóstico invasivo, mas nenhuma sofreu complicações graves. Portanto, a decisão sobre a segurança parece ter sido justificada.
Em segundo lugar, o painel votou por 6 a 4 a favor da recomendação de que o teste é eficaz, embora vários membros do painel tenham dado seu voto favorável com a condição de que a empresa remova o termo "precoce" do rótulo "teste de detecção precoce de múltiplos tipos de câncer".
Esse resultado, no entanto, não tem evidências que o respaldem. Os estudos disponíveis indicam que o teste Galleri não reduz a incidência de câncer em estágio avançado e apresenta baixo desempenho na detecção de câncer em estágio inicial. Além disso, não há evidências de que ele reduza o risco de morte por câncer.
Por fim, o painel votou por 7 a 2, com uma abstenção, para recomendar que os benefícios do teste Galleri superam os riscos. Mas, se não há benefício comprovado para o teste, como os benefícios podem superar os riscos, mesmo que o risco seja baixo?
Embora o painel consultivo tenha reconhecido as sérias limitações do teste, ele ainda assim seguiu em frente e recomendou a aprovação. Um dos membros do painel afirmou que a capacidade de detectar mais cânceres em estágio inicial em uma população mais ampla é um benefício, mesmo que isso ainda não tenha sido comprovado. "Então, talvez meu 'sim' seja um voto de esperança, e não um voto preciso", disse o membro do painel.
O problema é que a "esperança" não reduz a mortalidade e a incapacidade causadas pelo câncer.
Você deve fazer o teste Galleri ou não?
Se a FDA concordar com a recomendação de seu painel consultivo e aprovar o teste Galleri, ele provavelmente será comercializado de forma mais ampla para o público americano. Independentemente disso, ainda há muitas ressalvas, e acredito que os pacientes vão querer ser cautelosos.
Primeiro, a aprovação da FDA não garante cobertura dos planos de saúde. Os Centros de Serviços do Medicare e do Medicaid (os seguros saúde "públicos" americanos, subsidiados pelo governo) têm um processo separado de determinação de cobertura, e não são obrigados a conceder cobertura a testes aprovados pela FDA. O custo a cargo do paciente do teste Galleri é atualmente de US$ 949 (mais de R$ 5 mil).
Ainda não está claro se o teste pode reduzir o risco de morrer de câncer ou de ser diagnosticado com câncer em estágio avançado. No entanto, se você estiver disposto a arcar com o custo anual do teste, estiver disposto a se submeter a exames adicionais apesar da alta taxa de falsos alarmes e não se sentir excessivamente tranquilizado por um resultado falso negativo, pode pedir mais informações sobre o teste ao seu médico.
O que médicos e pesquisadores têm certeza é da importância de se manter em dia com os exames de rastreamento de câncer atualmente recomendados para os cânceres de cólon, mama, colo do útero e pulmão, mesmo que você decida fazer o teste Galleri. Esses exames comprovadamente detectam o câncer em estágio inicial e reduzem o risco de morte por câncer. Essa é a conclusão final.
Andrew Wolf atua como presidente do Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes de Rastreamento da Sociedade Americana do Câncer. Trata-se de um cargo voluntário. As opiniões expressas neste artigo são de responsabilidade exclusiva do autor e não refletem necessariamente as da Sociedade Americana do Câncer.
Este artigo foi publicado no The Conversation Brasil e reproduzido aqui sob a licença Creative Commons
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