Anvisa recebe pedido de uso emergencial da Coronavac
Agência estima que levará até 10 dias para avaliar solicitação; trata-se do 1º pedido de uso de uma vacina contra covid-19 feito no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta sexta-feira, 8, o pedido de autorização temporária de uso emergencial e em caráter experimental da Coronavac. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantã, que conduz os estudos brasileiros com o imunizante contra a covid-19, desenvolvido pela empresa chinesa Sinovac.
A agência estima que levará até 10 dias para avaliar o pedido, "descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório", salientou em comunicado.
Sem detalhar os dados, o Butantã afirma que a Coronavac tem eficácia de 78% para evitar casos leves do novo coronavírus e de 100% par quadros moderados e graves. O Ministério da Saúde pretende comprar 100 milhões de doses da vacina em 2021, ou seja, toda a produção do instituto.
Trata-se do primeiro pedido de uso de uma vacina contra a covid-19 feito à Anvisa. Técnicos da agência, porém, afirmam que ainda há dúvidas sobre a eficácia da vacina. Os percentuais apresentados pelo Butantã seriam de "desfechos secundários" de uma parte do estudo conduzido no Brasil. Mas o número que irá na bula, de proteção contra casos sintomáticos, é mais baixo, segundo uma autoridade que acompanha as discussões.
A agência afirma, em nota, que usará as primeiras 24 horas de análise para "fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis". "Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório."
A autorização para uso emergencial pode ser concedida antes do fim dos estudos de desenvolvimento de uma vacina e possibilita imunizar grupos restritos, prioritariamente no SUS.
A agência disse que usará informações já enviadas pelo Butantã sobre as três fases de estudo de desenvolvimento da Coronavac. "A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar. Envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção", declara a Anvisa. O resultado da análise será divulgada em transmissão ao vivo, disse o órgão.
O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), cobrou na quinta-feira, ao apresentar parte dos dados da Coronavac, que a Anvisa mantenha a "independência" na análise. "E em nenhum momento, mas em nenhum momento pense em atender a qualquer tipo de pressão de ordem ideológica ou de outro tipo de pressão para prejudicar a velocidade imperativa de oferecer a essa vacina a oportunidade de salvar vida de brasileiros em nosso País", disse.
A compra da vacina Coronavac é assunto delicado no governo federal. Por disputa política com Doria, o presidente Jair Bolsonaro obrigou o Ministério da Saúde a recuar de uma proposta de aquisição do imunizante em outubro. "Senhores, é simples assim. Um manda e outro obedece", disse o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, em vídeo ao lado de Bolsonaro, em outubro, ao justificar o recuo na compra.
Pazuello disse na quinta-feira, que toda a produção do Butantã será incorporada ao plano nacional de imunização, coordenado pelo governo federal. Doria, porém, tem planos de começar a vacinar em São Paulo no dia 25 de janeiro, com foco em profissionais de saúde. Até 28 de março, também está prevista a imunização da população com 60 anos ou mais.
O governo federal fechou a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. A ideia é distribuir até o fim de abril estas doses. Cada unidade custará R$ 58,2, somando R$ 2,67 bilhões. O ministério terá ainda opção de compra de outras 54 milhões de doses, que devem ser distribuídas no resto do ano.
O governo federal ainda tem contrato para a Fiocruz produzir e distribuir 210,4 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford a partir de fevereiro. Além disso, o laboratório articula a importação de 2 milhões de doses prontas deste imunizante, vindos de fábrica indiana, para já aplicar em janeiro. A Fiocruz também pretende pedir o uso emergencial nesta sexta-feira.
Além da compra das vacinas Coronavac e AstraZeneca/Oxford, o governo negocia a aquisição de imunizante da Janssen, Moderna, Pfizer, Gamaleya (Sputnik V) e Bharat Biotech. Não há contrato asisnado com estas farmacêuticas.
Os testes clínicos da Coronavac no Brasil foram realizados com a participação de 12.476 voluntários, todos profissionais de saúde, em 16 centros de pesquisa no País. De acordo com Dimas Covas, foram registrados 218 casos de covid-19 entre os voluntários, dos quais cerca de 160 ocorreram no grupo que recebeu placebo e pouco menos de 60, entre os vacinados.
Os demais detalhes do estudo, como o intervalo de confiança e os índices de eficácia por faixa etária, ainda não foram divulgados. Segundo o Butantã, esses relatórios serão divulgados assim que a Anvisa concluir a análise do pedido para uso emergencial.
