Anvisa libera primeira caneta genérica de semaglutida do país; veja o que muda

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro da primeira caneta genérica de semaglutida do Brasil. A aprovação foi publicada nesta segunda-feira, 17 de agosto, e contempla um medicamento produzido pela farmacêutica EMS.

Como determina a regulamentação dos genéricos, o produto será identificado pelo nome do princípio ativo e não terá uma marca comercial. A empresa ainda não divulgou quando a caneta chegará às farmácias nem o preço que será cobrado.

Na mesma decisão, a Anvisa aprovou um medicamento similar produzido pela Germed. A caneta será comercializada com o nome de Semaclique.

Indicação aprovada é para diabetes

Os dois medicamentos contêm semaglutida obtida por síntese química e pertencem à classe dos agonistas do receptor de GLP-1.

As canetas foram autorizadas para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, sempre como complemento à alimentação adequada e à prática de exercícios físicos.

A semaglutida poderá ser utilizada isoladamente quando a metformina não for indicada por intolerância ou contraindicação. O medicamento também poderá ser associado a outros tratamentos para diabetes.

Embora a substância esteja presente em produtos usados no tratamento da obesidade, a aprovação anunciada pela Anvisa para essas duas canetas é destinada ao controle do diabetes tipo 2.

Aplicação será semanal

As novas opções serão oferecidas como solução injetável com concentração de 1,34 mg/mL. Os registros contemplam apresentações em canetas de 1,5 mL e 3 mL, com diferentes quantidades de dispositivos e agulhas.

A aplicação será subcutânea e realizada uma vez por semana, conforme a prescrição médica. As canetas deverão permanecer armazenadas sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento.

A comercialização exige receita médica em duas vias. Uma delas deverá ser retida pelo estabelecimento responsável pela venda.

Diferença entre genérico e similar

O medicamento genérico precisa apresentar o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica e comprovação de equivalência em relação ao produto de referência.

O similar também deve demonstrar qualidade, eficácia e segurança, mas possui nome comercial e pode apresentar diferenças em componentes inativos, embalagem, rotulagem e prazo de validade.

A entrada das novas canetas amplia a concorrência no mercado brasileiro de medicamentos à base de semaglutida. A aprovação regulatória, no entanto, não significa que os produtos estarão disponíveis imediatamente nas farmácias.