Estudo avalia a performance do SpHb da Masimo® em pacientes de trauma com níveis baixos de hemoglobina

A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje os resultados de um estudo publicado recentemente no qual os pesquisadores da Universidade do Cairo, no Egito, avaliaram a performance do medidor contínuo de hemoglobina não invasivo SpHb^® da Masimo em pacientes de trauma com níveis baixos de hemoglobina.¹

No estudo observacional prospectivo, o Dr. Gamal e seus colegas procuraram avaliar as medições do SpHb em pacientes de trauma com níveis baixos de hemoglobina (inferior a 8 g/dL) pois esses pacientes são "vulneráveis à transfusão de sangue frequente". Foram inscritos 70 pacientes adultos com níveis de hemoglobina abaixo de 8 g/dL que foram admitidos no setor de emergência do Hospital da Universidade do Cairo e foram agendados para intervenção cirúrgica. Enquanto na emergência, o SpHb dos pacientes foi continuamente monitorado usando um Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® da Masimo, com um valor inicial de base registrado, assim como todas as medições depois que cada unidade de sangue foi administrada. Os pesquisadores obtiveram simultaneamente amostras de sangue de 2 ml, que foram analisadas usando um analisador Coulter LH 750 Beckman (LabHb).

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Foram coletadas 184 amostras com os valores de SpHb correspondentes para a análise final. A distribuição dos valores de LabHb foi de 20 (11%) abaixo de 6 g/dL, 97 (53%) entre 6 e 7 g/dL e 67 (36%) entre 7 e 8 g/dL. A precisão do SpHb em comparação com o LabHb foi avaliada usando a análise Bland-Altman. O nível de concordância entre o SpHb e o LabHb mostrou um viez de 0,12 g/dL e limites de concordância de -0,56 g/dL e 0,79 g/dL.

Para determinar a precisão do SpHb como tendência de medição, os pesquisadores também observaram a alteração na hemoglobina (DeltaHb) antes e depois que cada unidade de sangue foi transfundida, para ambos os métodos. O nível de concordância entre o DeltaSpHb e o DeltaLabHb mostrou um viez de -0,05 g/dL e limites de concordância de -0,62 g/dL e 0,51 g/dL.

Os pesquisadores concluíram que "o SpHb demonstrou precisão, tanto nos valores absolutos quanto nas tendências, comparado com as medições do LabHb em pacientes de trauma com níveis baixos de hemoglobina". Eles também sugeriram diversos possíveis usos para o SpHb, incluindo como "um monitor de tendência que alertaria o médico de qualquer súbito percalço de sangramento", e como uma "boa medição suplementar" para o LabHb que pode "economizar tempo e esforço".

Os pesquisadores reconheceram que esse estudo sozinho não é suficiente para responder a pergunta: "Podemos realizar transfusões de sangue dependendo somente do SpHb ou não?" No entanto, eles observaram que seus achados somaram-se ao corpo de evidências em favor do SpHb e sugerem a necessidade de pesquisas adicionais com relação ao papel da tecnologia da Masimo nas decisões sobre transfusão de sangue.

O monitoramento do SpHb não tem a intenção de substituir o exame de sangue laboratorial. As amostras sanguíneas devem ser analisadas por instrumentos laboratoriais antes que qualquer decisão clínica seja tomada.

@MasimoInnovates | #Masimo

A especificação de precisão do SpHb é de 1 g/dL A_RMS* no intervalo entre 8 e 17 g/dL. A precisão do SpHb foi validada em voluntários adultos saudáveis masculinos e femininos e em pacientes de cirurgia com pigmentação de pele clara a escura contra um dispositivo laboratorial invasivo. A precisão do SpHb não foi validada em condições de movimento ou baixa perfusão.

*Uma precisão A_RMS é um cálculo estatístico da diferença entre a medição do dispositivo e as medições de referência. Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo ficaram entre ± A_RMS da medição de referência em um estudo controlado.

Referência

1. Gamal M, Abdelhamid B, Zakaria D, Abd El Dayem O, Ashraf R, Fawzy M, and Hasanin A. Evaluation of noninvasive hemoglobin monitoring in trauma patients with low hemoglobin levels. Shock. Julho de 2017. DOI: 10.1097/SHK. 0000000000000949.

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET^® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em neonatos,¹ melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,² e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™* em alas pós-cirurgia, reduz as ativações de resposta rápida e os custos.^3,4,5 Estima-se que o Masimo SET^® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de saúde ao redor do mundo,⁶ e é o principal oxímetro de pulso em 16 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-2017.⁷ Em 2005, a Masimo introduziu o a tecnologia de co-oximetria de pulso rainbow^®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb^®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), o Índice de Variação Pleth (PVi^®) e, mais recentemente, o Índice de Reserva de Oxigênio^™ (ORi™), além de SpO₂, frequência cardíaca e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou o Root^®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7™, o oxímetro de pulso iSpO₂^® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

O ORi não recebeu liberação da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.

*A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
6. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do Masimo SpHb^®. Essas declarações prospectivas têm como base nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estejam sujeitos a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que nossos resultados reais divergissem de modo considerável e adverso dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o SpHb da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e à segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens únicas; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (SEC, Securities and Exchange Commission), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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Contato:

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elamb@masimo.com

Fonte: BUSINESS WIRE