Quais xaropes têm clobutinol, proibido pela Anvisa por risco de arritmia?

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na segunda-feira, 27, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham o princípio ativo clobutinol.

Segundo o órgão, a decisão foi motivada por uma avaliação técnica da área de farmacovigilância, que identificou uma relação risco-benefício desfavorável. A análise apontou que o uso do clobutinol está associado ao aumento do risco de arritmias cardíacas graves, decorrentes do prolongamento do intervalo QT. Esse risco é maior quando os pacientes utilizam doses elevadas do medicamento.

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A medida é preventiva e considera as informações científicas atuais sobre o produto. Atualmente, existem apenas dois medicamentos registrados na Anvisa contendo clobutinol: Hytós Plus e suas versões genéricas (cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina).

Para que serve o clobutinol?

O clobutinol é um antitussígeno não opioide, indicado para o tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva. O medicamento é utilizado no tratamento de uma condição clínica comum, para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.

A decisão considera informações oriundas de estudos pós-comercialização, dados de monitoramento de segurança e o histórico regulatório internacional do clobutinol e inclui a retirada voluntária desses medicamentos do mercado europeu. 

A Anvisa afirma que a suspensão não é uma punição às empresas por falhas de qualidade ou fabricação, nem está relacionada a desvios na produção dos medicamentos. "A ação de proteção está baseada na revisão do ciclo de vida e do perfil de segurança do medicamento", diz.

Inicialmente a suspensão é temporária e permanecerá vigente enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos em relação aos registros dos medicamentos que contenham a substância. "A medida tem como objetivo impedir a exposição continuada da população a um risco sanitário considerado relevante", diz a agência em nota.

A orientação é que os consumidores não utilizem medicamentos com clobutinol e que procurem um profissional de saúde para orientação sobre alternativas terapêuticas adequadas. Estabelecimentos de saúde, farmácias e drogarias devem cumprir integralmente a Resolução (RE) 1.684/2026 para assegurar a retirada desses produtos de circulação.