Allergan anuncia recall mundial de próteses de silicone; Brasil tem 3 produtos na lista
Implantes mamários estão associados a um tipo raro de câncer, segundo alerta da americana FDA; fabricante oferece canal direto para dúvidas de clientes
A fabricante de implantes de silicone Allergan anunciou um recall mundial nesta quarta-feira, 24, diante do alerta de que seus produtos podem elevar o risco de câncer. O alerta foi feito pela Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, que disse ter informações sobre a ligação do produto com a maioria dos casos de um tipo raro de linfoma.
Em comunicado divulgado também no Brasil, a Allergan disse que o recolhimento compreenderá os seguintes produtos: Natrelle Expansor Tissular, Natrelle Implante Mamário Texturizado e o Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen. A empresa diz que está tomando a providência como precaução "após a notificação de informações de segurança recentemente atualizadas sobre a incidência incomum de linfoma anaplásico de grandes células associado ao implante de mama (BIA-ALCL) fornecido pela FDA".
Os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis, acrescentou a empresa. "A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados", declarou em nota pública.
A FDA não está recomendando a remoção dos implantes porque o câncer é raro, mas ponderou que um acompanhamento médico é indicado em caso de apresentação de sintomas, como dor e inchaço. As autoridades de saúde começaram a ligar os implantes ao câncer em 2011. A doença não é um tipo de câncer de mama, mas um linfoma que cresce na cicatriz nos seios. Há um crescimento lento e que usualmente pode ser tratado por meio da remoção cirúrgica dos implantes.
A agência disse que mais de 80% dos 570 casos confirmados de linfoma no mundo têm conexão com os implantes da Allergan. A decisão foi tomada após a FDA receber 116 notificações de câncer. Esses casos fizeram disparar o número de mortes, de 9 para 33; ao menos 12 delas dizem respeito a mulheres com implantes Allergan.
A empresa disse que a segurança do paciente é a sua prioridade. "Aconselhamos os pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação." A Allergan disse que está à disposição para esclarecer dúvidas de pacientes e médicos pelo telefone 0800 14 4077, de segunda a sexta, das 8h às 17h.
Próteses de silicone da Allergan que serão recolhidas:
- Natrelle Expansor Tissular
- Natrelle Implante Mamário Texturizado
- Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen
Depois da divulgação do caso, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) afirmou, em nota, que "não há motivo de alarme ou pânico" e que não é necessária a retirada dos implantes caso não haja sintomas.
"Todas as pacientes portadoras ou não de implantes mamários devem promover periodicamente os exames rotineiros de prevenção, seguindo as mesmas orientações médicas habituais", declarou a entidade. "Embora a raríssima ocorrência estatística deste tipo de linfoma, a SBCP permanece vigilante e ativa com investigações científicas em prol da segurança profissional e sobretudo dos pacientes."
Segundo a SBCP, somente as pacientes com sintomas como inchaço duradouro e dor local devem procurar um médico especialista para aprofundar os exames. /COM AGÊNCIAS INTERNACIONAIS
