Protótipo da Vacina contra Dengue da Takeda Satisfaz o Estágio Final Primário no Teste Principal de Eficácia da Fase 3

29 jan 2019 - 22h29

(atualizado às 22h54)

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Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502 / NYSE:TAK] ("Takeda") anunciou hoje que o principal teste da fase 3 de seu protótipo da vacina contra Dengue satisfaz o estágio final primário de eficácia. Esta primeira análise do teste segundo Estudo de Eficácia da Imunização Tetravalente contra Dengue (TIDES) mostrou que a vacina tetravalente experimental contra Dengue (TAK-003), com vida atenuada, da empresa foi eficaz na prevenção da febre da Dengue causada por alguns dos quatro sorotipos do vírus. Embora a revisão do amplo conjunto de dados esteja em curso, a TAK-003 foi bem tolerada sem preocupações significativas com a segurança até o momento. O teste TIDES continua e resultados adicionais são esperados ainda este ano, junto com resultados de outros estudos da fase 3.¹

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20190129005976/pt/

Takeda's Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)

"Estamos muito animados com o desempenho de nosso protótipo de vacina contra Dengue no estudo. Isto nos aproxima um passo a mais para ajudar o mundo a lidar com a enorme aflição da Dengue," disse Rajeev Venkayya, M.D., presidente da Unidade Global e Comercial de Vacinas na Takeda. "Estamos ansiosos em publicar os dados em uma revista revisada por pares o mais rápido possível. Em paralelo, estamos avançando no desenvolvimento clínico, fabricação a nível comercial e consultas às partes interessadas para apoiar um potencial lançamento futuro da vacina a nível mundial."

O teste TIDES, o maior teste clínico de intervenção da Takeda até o momento, teve inscrição de mais de 20.000 crianças e adolescentes saudáveis com idades de 4 a 16 anos vivendo em áreas endêmicas de Dengue. O estudo foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de duas doses de TAK-003, em indivíduos imunes e susceptíveisàDengue.¹

A TAK-003 não está atualmente licenciada em nenhum lugar do mundo. Além da Dengue, a Takeda está desenvolvendo vacinas para enfrentar outras doenças infecciosas de alta prioridade, incluindo Zika, Norovírus e Poliomielite.

Sobre o Teste TIDES (DEN-301) da Fase 3

O teste TIDES aleatório, ainda em estudo e controlado por placebo da fase 3 está avaliando a segurança e a eficácia de duas doses de TAK-003 na prevenção da febre de Dengue com sintomas com confirmação em laboratório de qualquer gravidade e devido a um dos quatro sorotipos do vírus de Dengue em crianças e adolescentes.¹ Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para receber a TAK-003, 0,5 ml ou placebo, por injeção subcutânea no 1º dia e no 90º dia. ¹ O estudo é consiste em três partes. A análise atual, Parte 1, eficácia da vacina avaliada (VE) e segurança 15 meses após a primeira dose. A Parte 2 continua por mais seis meses para concluir a avaliação dos estágios finais secundários de VE por sorotipo, estado do soro na linha de base e severidade. A Parte 3 avalia a VE e a segurança em longo prazo ao acompanhar os participantes por mais três anos.¹ Os dados da Parte 1 e Parte 2 irão formar a base para solicitar a licença.

O teste está ocorrendo em locais de áreas endêmicas de Dengue na América Latina (Brasil, Colômbia, Panamá, República Dominicana e Nicarágua) e Ásia (Filipinas, Tailândia e Sri Lanka) onde há necessidades não satisfeitas na prevenção de Dengue e onde o tipo grave de Dengue é uma das causas principais de sérias doenças e morte entre crianças.¹ Amostras de sangue na linha de base foram coletadas de todas as pessoas que participam do teste para permitir a avaliação da segurança e eficácia baseada no estado do soro. A Takeda e um Comitê de Monitoramento de Dados independente de especialistas, estão monitorando ativamente a segurança em uma base contínua.

Sobre a TAK-003

O protótipo de vacina tetravalente contra Dengue da Takeda (TAK-003) está baseado em um vírus sorotipo 2 de Dengue com vida atenuada que fornece o "suporte principal" genético a todos os quatro vírus da vacina. .² Dados das fases 1 e 2 em crianças e adolescentes mostraram que a TAK-003 induziu respostas de imunidade contra todos os quatro sorotipos de dengue, em participantes com soropositivo e soronegativo, sendo que a vacina se revelou ser geralmente segura e bem tolerada.^3,4,5,6

Sobre a Dengue

A Dengue é uma doença viral transmitida rapidamente por mosquitos e uma das dez principais ameaçasàsaúde global em 2019, segundo a Organização Mundial da Saúde.^7,8 A Dengue é transmitida pelos mosquitos Aedes Aegypti e Aedes Albopictus, sendo causada por um dos quatro sorotipos do vírus de Dengue, cada qual podendo causar febre ou Dengue do tipo grave.^9,10 A prevalência de sorotipos individuais varia mediante diferentes geografias, países, regiões, estações e ao longo do tempo. ^11,12 A recuperação da infecção por um sorotipo fornece a imunidade ao longo do tempo contra apenas tal sorotipo, sendo que a exposição posterior a qualquer um dos sorotipos restantes está associada com o aumento do risco de doença grave.⁹

Surtos de Dengue foram observados em zonas tropicais e subtropicais, e causaram recentemente surtos em partes dos EUA continental e Europa.^9,13,14 Cerca da metade do mundo vive agora sob a ameaça de Dengue, que estima causar 400 milhões de infecções e 20.000 mortes em todo o mundo a cada ano. ^9,15 O vírus de Dengue pode infectar pessoas de todas as idades, sendo a causa principal de doença grave entre crianças em alguns países na América Latina e Ásia.⁹

Compromisso da Takeda com Vacinas

Vacinas previnem mais de dois milhões de mortes a cada ano e vêm transformando a saúde pública mundial. ¹⁶ Durante os últimos 70 anos, a Takeda forneceu vacinas para proteger a saúde de pessoas no Japão. Hoje, os negócios de vacinas da Takeda a nível mundial está aplicando a inovação para enfrentar algumas das doenças infecciosas mais desafiadoras do mundo, como a Dengue, Zika, Norovírus e Poliomielite. Nossa equipe traz um excelente histórico e uma riqueza de conhecimento no desenvolvimento de vacinas, fabricação e acesso mundial para o avanço de uma linha principal de vacinas a fim de atender a algumas das necessidades de saúde pública mais urgentes do mundo. Para mais informação, acesse www.TakedaVaccines.com.

Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) (NYSE:TAK) A Takeda é uma empresa biofarmacêutica mundial orientadaà pesquisa e desenvolvimento, com sede no Japão, comprometida em melhorar a saúde e proporcionar um futuro mais promissor a pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D em áreas terapêuticas como oncologia, gastroenterologia (GI), neurociência e doenças raras. Também fazemos investimentos visando P&D em terapias derivadas de plasma e vacinas. Focamos desenvolver medicamentos altamente inovadores que contribuam para fazer diferença nas vidas das pessoas ao ultrapassar os limites de novas opções de tratamentos e alavancar nosso mecanismo e capacidades de P&D com o aumento de cooperação, a fim de criar uma linha principal robusta e diversificada em modalidades. Nossos profissionais estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes, trabalhando com nossas parcerias no cuidado da saúde em mais de 80 países e regiões.

Para mais informação, visite https://www.takeda.com.

Referências

1. ClinicalTrials.gov. Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina Tetravalente contra Dengue (TDV) da Takeda em Crianças Saudáveis (TIDES). 2017. Recuperado, agosto de 2018.

2. Huang, C. Y.-H., et al. Caracterização Genética e Fenotípica de Produção de Germes para Vacina Tetravalente contra Dengue (DENVax). Doenças Tropicais Negligenciadas PLoS . 2013. Recuperado, agosto de 2018.

3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Segurança e imunogenicidade de um x duas doses de vacina tetravalente contra dengue da Takeda: Resultados intercalares de um teste pediátrico aleatório controlado por placebo da fase 2 na Ásia e América Latina. The Lancet Infectious Diseases (doenças infecciosas). 2017. Recuperado, agosto de 2018.

4. Osorio, J.E., et al. Segurança e imunogenicidade de uma vacina tetravalente recombinante contra dengue com vida atenuada (DENVax) em adultos saudáveis susceptíveis ao flavivírus na Colômbia: um estudo aleatório controlado por placebo da fase 1. The Lancet Infectious Diseases (doenças infecciosas). 2014. Recuperado, agosto de 2018.

5. Wallace, D. Persistência de anticorpos neutralizantes um ano após duas doses de um protótipo de vacina tetravalente recombinante contra Dengue em pessoas com idade de 1,5 a 45 anos. Apresentado no 6º Encontro Anual da Sociedade Americana de Medicina Tropical e Higiene. 2015.

6. Saez-Llorens, X., et al. Teste controlado ainda em estudo da fase II para avaliar a segurança e imunogenicidade de diferentes programações do Protótipo de Vacina Tetravalente contra Dengue da Takeda (TDV) em pessoas saudáveis com idade entre 2 e menos de 18 anos, vivendo em países com endemia de Dengue na Ásia e América Latina. Apresentado no 5º Encontro Pan-Americano da Rede de Pesquisa de Dengue. 2016.

7. Organização Mundial da Saúde. Folha de dados de doenças transmitidas por vetores. 2014. Recuperado, agosto de 2018.

8. Organização Mundial da Saúde. Dez ameaçasàsaúde mundial em 2019. 2019. Recuperado, janeiro de 2019.

9. Organização Mundial da Saúde. Dengue e Dengue Tipo Grave. 2016. Recuperado, agosto de 2018.

10. Centros para Controle e Prevenção de Doenças. Guia Clínico para Vírus de Dengue. 2014. Recuperado, agosto de 2018.

11. Bravo, L., et al. Epidemiologia da Doença de Dengue nas Filipinas (2000-2011): Uma Revisão Literária Sistemática . Doenças Tropicais Negligenciadas PLoS. 2014. Recuperado, agosto de 2018.

12. Guzman, M.G., et al. Dengue: uma ameaça mundial contínua. Microbiologia da Natureza em Revisões . 2010. Recuperado, agosto de 2018.

13. Knowlton, K., et al. Propagação da Ameaça de Febre de Dengue Transmitida por Mosquitos nas Américas. Conselho de Defesa de Recursos Naturais (NRDC). 2009. Recuperado, agosto de 2018.

14. Chan E., et al. Uso de Dados de Consulta de Busca na Web para Monitorar Epidemias de Dengue: Um Novo Modelo para Vigilância da Doença Tropical Negligenciada. Doenças Tropicais Negligenciadas PLoS. 2011. Recuperado, agosto de 2018.

15. Murray N.E., et. al. Epidemiologia de Dengue: Perspectivas no Passado, Presente e Futuro. Epidemiologia Clínica. 2013. Recuperado, agosto de 2018.

16. UNICEF. Fatos e Fotos de Imunização. 2013. Recuperado, agosto de 2018.

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