Estudo Murano, de fase 3, com pacientes de leucemia linfoide crônica resistente, indica que terapia alvo aumenta sobrevida sem progressão da doença
Este regime de tratamento recebeu designação de Terapia Inovadora nos Estados Unidos, pela FDA (agência regulatória norte-americana)
São Paulo, outubro de 2017 - O o estudo de fase 3, chamado MURANO, com venetoclax, terapia-alvo em desenvolvimento pela AbbVie e Genentech, em combinação com rituximabe, atingiu seu objetivo principal. Os resultados mostraram que venetoclax, em combinação com rituximabe, aumentou a sobrevida livre de progressão da doença de pacientes com Leucemia Linfoide Crônica (LLC) Resistente (ao tratamento) e/ou Reincidente, em comparação com o regime terapêutico combinado de bendamustina com rituximabe.
O tipo mais comum de leucemia no mundo ocidental é a LLC, que soma aproximadamente um quarto dos novos casos de leucemia nos Estados Unidos. 1,2 A LLC é uma forma de leucemia, ou câncer no sangue, com progressão lenta, no qual linfócitos imaturos (um tipo de células brancas no sangue) são encontrados em excesso principalmente no sangue e na medula óssea.3 A LLC geralmente afeta pacientes mais velhos, sendo mais homens do que mulheres.
Venetoclax é um inibidor da BCL-2, um tipo de proteína presente nas células normais do corpo e que geralmente está aumentada nas células da leucemia linfoide crônica, evitando o processo de morte natural das células tumorais (apoptose). Venetoclax, ao se ligar à BCL-2, ajuda a restaurar o equilíbrio do processo de apoptose.
"A AbbVie tem o compromisso de pesquisar o completo potencial de venetoclax, tanto como monoterapia, como em combinação com outros medicamentos, para pacientes com Leucemia Linfoide Crônica e outras doenças hematológicas. A análise do estudo MURANO mostrou que venetoclax em combinação com rituximabe pode se tornar uma opção de tratamento para pacientes com a LLC R/R, proporcionando uma terapia livre de quimioterápicos", afirmou o médico Michael Severino, vice-presidente científico da AbbVie. "Estamos ansiosos para começar a trabalhar com as autoridades regulatórias ao redor do mundo, para proporcionar esta opção terapêutica para pacientes com leucemia linfoide crônica R/R".
Venetoclax está sendo desenvolvido por uma colaboração da AbbVie com a Genentech, empresa do grupo Roche. O medicamento é comercializado nos Estados Unidos pelas empresas AbbVie e Genentech e pela AbbVie fora dos Estados Unidos.
No Brasil, venetoclax aguarda aprovação pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária para a indicação de leucemia linfoide crônica resistente/reincidente (R/R) em pacientes adultos que apresentem alterações cromossômicas específicas (portadores da deleção do cromossomo 17 e/ou mutações no gene TP53). Deleção é uma alteração, na qual falta uma parte do cromossomo; mutação é alteração ou mudança na estrutura do gene TP 53 que, por isso, deixa de exercer sua função. Pacientes com LLC que apresentam a característica de deleção 17 ou mutação TP 53 têm um prognóstico um pouco pior do que os outros pacientes.
O tipo mais comum de leucemia no mundo ocidental é a LLC, que soma aproximadamente um quarto dos novos casos de leucemia nos Estados Unidos. 1,2 A LLC é uma forma de leucemia, ou câncer no sangue, com progressão lenta, no qual linfócitos imaturos (um tipo de células brancas no sangue) são encontrados em excesso principalmente no sangue e na medula óssea.3 A LLC geralmente afeta pacientes mais velhos, sendo mais homens do que mulheres.
Os dados completos deste estudo fundamentarão os pedidos de aprovação regulatória desta terapia, em combinação com rituximabe, em pacientes com LLC R/R, e serão apresentados em futuros congressos médicos. Dados de segurança, incluindo efeitos adversos mais comuns e índices de descontinuidade do tratamento, estão sendo analisados.
Sobre o Estudo de Fase 3
O estudo de fase 3, multicêntrico, de protocolo aberto, MURANO, foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança de venetoclax, em combinação com rituximabe, em comparação com a combinação bendamustina e rituximabe em pacientes com LLC R/R 4. O objetivo principal foi a sobrevida livre de progressão da doença, a qual foi determinada usando padrões internacionais para LLC (recomendações do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia). As metas secundárias do estudo incluíram a revisão por comitê independente, assim como a sobrevida livre de progressão da doença em pacientes com deleção no cromossomo 17.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de 75 países, os colaboradores da AbbVie trabalham todos os dias para desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 50 estudos clínicos, envolvendo mais de 2300 pacientes, em 300 centros de pesquisa. Globalmente, a AbbVie investiu aproximadamente US$4,4 bilhões em Pesquisa & Desenvolvimento em 2016. Para mais informação, acesse www.abbvie.com.br.
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