A Masimo anuncia marcação CE do sensor rainbow® Super
A Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje a obtenção da marca CE para o minisensor rainbow® Super DCI®, um sensor de verificação por amostragem reutilizável que inclui a tecnologia de oximetria de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) e da tecnologia rainbow SET™ com diversas medições fisiológicas - inclusive a habilidade de medir, pela primeira vez, a hemoglobina total (SpHb®), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®) e saturação de oxigênio arterial (SpO2) usando o mesmo sensor não invasivo e reutilizável.
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Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® with rainbow® Super DCI®-mini Sensor (Photo: Business Wire)
Em 2016, a Masimo introduziu o minisensor rainbow® DCI, que permite a medição com verificação por amostragem de SpHb de próxima geração e outros parâmetros. Agora, com o minisensor rainbow® Super DCI, um conjunto maior de parâmetros pode ser medido com um único sensor: SpO2, frequência cardíaca (PR), índice de perfusão (Pi), índice de variação Pleth (PVi®), SpHb, SpCO e SpMet.
O minisensor rainbow® Super DCI pode ser utilizado para verificação por amostragem de todos os pacientes pesando 3 kg ou mais, reduzindo ainda mais a necessidade de diversos tipos de sensores; o sensor pode ser aplicado no polegar de um adulto, no dedo de uma criança, ou no dedo, polegar ou dedão do pé de um bebê. O sensor é pequeno e leve, com um cabo flexível para oferecer estabilidade ao sensor e conforto ao paciente durante o monitoramento.
A tecnologia de próxima geração SpHb oferece tolerância de movimento um tempo mais rápido para exibir os resultados da SpHb (em até 30 segundos). Além disso, o desempenho no campo foi aprimorado em faixas de hemoglobina mais baixas. A SpHb de última geração é habilitada quando o Rad-67™ Pulse CO-Oximeter® e o minisensor DCI ou minisensor Super DCI são utilizados simultaneamente.
O monitoramento de SpCO pode conduzir à identificação de níveis elevados de monóxido de carbono que podem passar despercebidos em ambientes na linha da frente, como triagem e cuidados de emergência. A SpMet ajuda os médicos a monitorarem a metemoglobina em áreas de cuidados onde os medicamentos que causam metemoglobinemia são mais comuns, como os centros de reabilitação e centros cirúrgicos.
Joe Kiani, fundador e diretor executivo da Masimo, disse, "Este é um dia empolgante para nós e esperamos que seja uma excelente oportunidade para melhorarmos o atendimento aos pacientes. Desde a invenção da tecnologia rainbow®, temos desejado que nossos clientes possam medir SpCO, SpMet, SpHb e SpO2 simultâneamente. Agora já podem! Além disso, temos buscado um sensor de verificação por amostragem que se ajuste aos pacientes de qualquer faixa etária. Acreditamos que o minisensor rainbow® Super DCI será especialmente valioso para uso em situações de triagem e cuidados de emergência. Planejamos introduzir uma versão de medição contínua do sensor Super em breve."
O minisensor rainbow® Super DCI, SpHb de próxima geração e Rad-67 não receberam liberação da FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos.
@MasimoInnovates | #Masimo
A SpCO serve para ser usada para monitorar os níveis de CO no sangue, e não deve ser o único meio usado para fazer diagnósticos ou tomar decisões de tratamento associadas a envenenamento por monóxido de carbono. A SpMet não deve ser o único meio usado para fazer diagnósticos ou tomar decisões de tratamento associadas à metemoglobinemia. O monitoramento de SpHb, SpCO e SpMet não deve substituir testes sanguíneos laboratoriais; antes da tomada de decisões clínicas, amostras de sangue devem ser analisadas por instrumentos laboratoriais.
Sobre a Masimo
A Masimo (NASDAQ: MASI) é líder global em tecnologias inovadoras de monitoramento não invasivo. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. Em 1995, a empresa lançou o oxímetro de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ (medição durante o movimento e em condições de baixa perfusão) que, conforme demonstrado em diversos estudos, reduz consideravelmente alarmes falsos e monitora com exatidão para garantir que os alarmes sejam reais. O Masimo SET® também demonstrou ajudar os médicos a reduzir a retinopatia grave da prematuridade em neonatos,1 melhorar a triagem CCHD em recém-nascidos,2 e, quando usado para monitoramento contínuo com o Masimo Patient SafetyNet™* em alas pós-cirurgia, reduz as ativações de resposta rápida e os custos.3,4,5 Estima-se que o Masimo SET® seja usado por mais de 100 milhões de pacientes nos principais hospitais e em outras instalações de saúde ao redor do mundo,6 e é o principal oxímetro de pulso em 16 dos 20 principais hospitais listados no U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2016-2017.7 Em 2005, a Masimo introduziu o a tecnologia de co-oximetria de pulso rainbow®, permitindo o monitoramento contínuo e não invasivo dos constituintes do sangue, que antes só podiam ser medidos de forma invasiva, inclusive hemoglobina total (SpHb®), conteúdo de oxigênio (SpOC™), carboxiemoglobina (SpCO®), metemoglobina (SpMet®), e, mais recentemente, o Índice de Variação Pleth (PVi®) e o Índice de Reserva de Oxigênio (ORi™), além de SpO2, frequência cardíaca e índice de perfusão (PI). Em 2014, a Masimo lançou o Root®, uma plataforma intuitiva de conectividade e monitoramento de pacientes com a interface Masimo Open Connect™ (MOC-9™), permitindo que outras empresas ampliem o Root com novos recursos e capacidades de medição. A Masimo também está assumindo um papel ativo de liderança em saúde eletrônica (mHealth), com produtos como o monitor de pacientes vestível Radius-7™, o oxímetro de pulso iSpO2® para smartphones e o oxímetro de pulso de ponta de dedo MightySat™. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.
O ORi não recebeu liberação da FDA 510(k) e não está disponível para venda nos Estados Unidos.
*A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.
Referências
- Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
- de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
- Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
- Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
- McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Jul 2016;42(7):293-302.
- Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
- http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Estas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do minisensor Masimo rainbow® Super DCI®.Estas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetem e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais poderiam fazer com que os nossos resultados reais sejam adversa e substancialmente diferentes dos expressos em nossas declarações prospectivas devido a diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetitividade de resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o minisensor Masimo rainbow® Super DCI, contribuem para a obtenção de resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; bem como outros fatores mencionados na seção "Fatores de risco" de nossos relatórios mais recentes protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC) dos EUA, que podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os "Fatores de risco" descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.
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Contato:
Masimo
Evan Lamb, 949-396-3376
elamb@masimo.com
Fonte: BUSINESS WIRE
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