UE mantém vacina da AstraZeneca sem restrições
Agência citou tromboses como efeitos colaterais raros do produto
A agência de medicamentos da União Europeia (EMA) afirmou nesta quarta-feira (7) que casos "incomuns" de trombose devem ser listados como efeitos colaterais "muito raros" da vacina anti-Covid da AstraZeneca e da Universidade de Oxford.
Ainda assim, a EMA manteve a avaliação de que a relação benefício-risco do imunizante "permanece positiva" e não recomendou que a fórmula seja proibida para nenhum tipo de público adulto.
"O comitê de segurança da EMA (Prac) concluiu hoje que incomuns coágulos de sangue com baixo nível de plaquetas devem ser listados como efeitos colaterais muito raros da Vaxzevria [novo nome da vacina]", diz um comunicado da agência.
Segundo a EMA, esses casos podem acontecer até duas semanas após a vacinação e, até agora, a maioria dos relatos diz respeito a mulheres de até 60 anos de idade, não tendo sido confirmado nenhum fator de risco específico.
"As pessoas que tomaram a vacina devem procurar assistência médica imediatamente se desenvolverem sintomas dessa combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas", reforçou a EMA.
Entre esses sintomas estão falta de ar, dor no peito, inchaço na perna, dor abdominal persistente, problemas neurológicos (dor de cabeça grave e persistente ou visão turva) e pequenas manchas vermelhas que não sejam no local da injeção.
Segundo o comitê de segurança da agência, esses coágulos aparecem sobretudo nas veias do cérebro (trombose cerebral da cavidade venosa), no abdômen (trombose venosa esplâncnica) e nas artérias, juntamente com baixo nível de plaquetas (trombocitopenia) e, às vezes, sangramento.
A combinação entre trombose e baixa contagem de plaquetas é incomum, já que o alto nível dessas últimas é uma das causas de coágulos sanguíneos.
O Prac analisou 62 casos de trombose cerebral da cavidade venosa e 24 de trombose venosa esplâncnica reportados até 22 de março, sendo que 18 terminaram em óbito. Os registros se referem a um público de cerca de 25 milhões de vacinados, o que significa que os episódios de coagulação sanguínea grave dizem respeito a 0,0003% do total de pessoas imunizadas.
A taxa de letalidade da Covid 19 varia de país para país, mas costuma girar entre 1% e 4% do total de infectados - no Brasil, esse índice está em 2,6%. "A combinação de coágulos sanguíneos e baixo nível de plaquetas é muito rara, e os benefícios gerais da vacina na prevenção da Covid-19 superam os riscos de efeitos colaterais", declarou a EMA.
Ainda de acordo com a agência, uma explicação plausível para esses eventos pode ser uma resposta imunológica à vacina que leva a uma condição similar àquela vista de vez em quando em pacientes tratados com heparina, um medicamento anticoagulante, causando a chamada trombocitopenia induzida por heparina.
Todos os anos, cerca de 1,7 milhão de pessoas morrem na União Europeia em função de doenças no sistema circulatório, incluindo trombose e embolia, segundo o Eurostat. "O risco de mortalidade por causa da Covid é muito maior que o risco de mortalidade pelos efeitos colaterais [da vacina]", afirmou a diretora da EMA, Emer Cooke.
