SÃO PAULO - Em decisão unânime da diretoria colegiada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nesta terça-feira, 22, a autorização para o uso emergencial do antiviral russo Favipiravir - registrado sob o nome comercial Avifavir - para o tratamento da covid-19. Segundo a agência, o fármaco não atendeu às expectativas quanto aos requisitos mínimos de eficácia e segurança.
"A decisão da Anvisa é fundamentada e sustentada em uma avaliação técnica que se orienta pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública em comparação aos eventuais riscos sanitários decorrentes do uso do medicamento em avaliação", informou em comunicado oficial.
O fármaco é produzido pelas empresas russas API Technologies e Chemical Diversity Research Institute, e o pedido de registro junto à Anvisa foi feito pelo Instituto Vital Brazil. Até o momento, nenhuma agência regulatória do mundo aprovou o Avifavir para o tratamento da covid-19.
No Brasil, já possuem indicação para o tratamento da doença o fármaco Rendesivir e duas associações de anticorpos monoclonais, formadas pelo casirivimabe com o imdevimabe e pelo banlanivimabe com o etesevimabe.
Veja o que diz o Instituto Vital Brasil:
NOTA DE ESCLARECIMENTO - AVIFAVIR
A gestão atual do Instituto Vital Brazil informa que vem trabalhando incansavelmente para apresentar soluções de enfrentamento à pandemia da Covid-19.
Sobre o Avifavir, em dezembro de 2020, o Instituto iniciou o alinhamento de uma estratégia para o pedido de autorização de uso emergencial do medicameto. Ao longo de meses, a parceria com a Belcher e a fabricante Chromis foi amadurecida e, em 26 de abril deste ano, um dossiê de registro sanitário do produto foi finalizado de maneira satisfatória para o peticionamento à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Anvisa, em caráter colaborativo, flexibilizou alguns aspectos regulatórios para registro de medicamentos e vacinas, através da publicação da RDC 475/2021. Tal documento gerou o cenário ideal para que o medicamento Avifavir pudesse atender satisfatoriamente às normas sanitárias vigentes.
Em reuniões técnicas entre o Instituto Vital Brazil, a fabricante russa Chromis, a parceira nacional Belcher e a Anvisa, os técnicos do Instituto visualizaram processos que necessitavam ser equalizados para que houvesse uma harmonização dos parâmetros sanitários elencados pelo Brasil e pela Rússia, o que gerou uma alta complexidade na avaliação do pedido de Autorização para Uso Emergencial (AUE) do Avifavir.
Após a deliberação que nega o pedido da AUE do Avifavir ao Instituto, compartilhamos os relatórios técnicos da Anvisa com a empresa parceira fabricante Chromis, que já está avaliando os pontos apresentados como insatisfatórios e providenciando as respostas técnicas necessárias que possam vir a sanar os questionamentos da Anvisa.
É importante salientar que a Anvisa conseguiu organizar sua agenda e inspecionou prontamente a unidade fabril da Chromis na Rússia. O período de pré-inspeção e inspeção durou aproximadamente 10 dias corridos e todos os envolvidos da Anvisa, da Chromis e do Instituto não mediram esforços para atender à agenda de inspeção. Após a inspeção, o Instituto encaminhou um plano de ação à Anvisa e uma equipe técnica da Chromis está trabalhando em cima do parecer final dos inspetores.
Outra coisa importante de ser ressaltada é que, embora a matéria no site da Anvisa informe que "Até o momento, nenhuma autoridade regulatória no mundo aprovou o Avifavir (Favipiravir) para o tratamento da Covid-19", o relatório técnico disponível nesta mesma matéria aponta que o Avifavir está registrado ou com autorização de uso em 9 países diferentes .